新产业：关于获得医疗器械注册证的公告2023-10-27
证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-092
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
肺炎支原体 IgG 本试剂盒用于体外定性
抗体检测试剂盒 国械注准 2023 年 10 月 25 日至 检测人血清或血浆样本
1 Ⅲ类
（化学发光免疫 20233401562 2028 年 10 月 24 日 中肺炎支原体 IgG 抗体
分析法） （MP IgG）。
Ⅰ型单纯疱疹病 本试剂盒用于体外定性
毒 IgM 抗体检测 国械注准 2023 年 10 月 25 日至 检测人血清或血浆中Ⅰ
2 Ⅲ类
试剂盒（化学发 20233401560 2028 年 10 月 24 日 型单纯疱疹病毒 IgM 抗
光免疫分析法） 体。
一、 获证产品的具体情况
(一) 肺炎支原体 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
肺炎支原体（MP）是一种介于细菌和病毒之间的能够独立存活的病原微生
物，《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识》（2019）指出，
MP 是儿童社区获得性肺炎的重要病原体，可占儿童社区获得性肺炎的 10%~30%，
肺炎支原体流行时可增加 3~5 倍。MP 没有细胞壁，常见青霉素和头孢等抗生素
是以细胞壁作为靶点，对肺炎支原体完全无效。因此，怀疑 MP 感染时需通过实
验室检查明确病原体从而目标性治疗，如果治疗不及时可能会发展为重症，导致
病死率增加的风险。
肺炎四项血清学抗体检测包括：肺炎支原体 IgM 和 IgG、肺炎衣原体 IgM
和 IgG 抗体检测，通过该检测能够判断是否存在肺炎支原体或衣原体感染以及判
断感染的状态。当患者出现发热、咳嗽、咳痰、胸痛等呼吸道感染的症状，怀疑
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得了肺炎时，肺炎四项检测可以帮助有效地排查肺炎的病原体，进行有效的针对
性治疗。此次公司肺炎支原体 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在国
内取得《医疗器械注册证》，补齐了公司肺炎四项检测试剂菜单，将进一步提升
公司在传染病检测领域的产品竞争力。
(二) Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
《TORCH 感染筛查、诊断与干预原则和工作流程专家共识》指出，人群中
单纯疱疹病毒（HSV）感染非常普遍，我国成人 HSV IgG 抗体阳性率约为 95%。
孕期 HSV 感染与流产、早产以及先天性和新生儿疱疹有关。孕期 HSV 感染以
复发感染者多见，其经胎盘垂直传播导致胎儿感染的风险较小，而以阴道分娩时
产道感染较多见。因此，快速准确地诊断 HSV 感染有助于及早采用抗病毒治疗，
减少胎儿宫内感染、产道感染的风险。《TORCH 实验室规范化检测与临床应用
专家共识》中指出 1 型和 2 型疱疹病毒都能引起生殖器疱疹，2 型相对多见；但
是复发生殖器疱疹常常和 2 型相关，1 型生殖器疱疹复发频率远低于 2 型。鉴于
二者感染率差别和感染特点差异，建议对 HSV IgG 抗体进行分型检测。
公司之前已获证的优生优育（TORCH）检测产品包括：Toxo IgM 和 IgG、
Rubella IgM 和 IgG、CMV IgM 和 IgG、HSV-2 IgM 和 IgG、HSV-1 IgG 等，此
次公司Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在国内
取得《医疗器械注册证》，助力 HSV 血清学分型，完善了公司优生优育检测试
剂菜单，将进一步提升公司在优生优育检测领域的产品竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 168 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
238 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发
光检测产品中“传染病”“优生优育”等项目类别，将对公司发展具有正面影
响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注
意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2023 年 10 月 27 日
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