证券代码：300832              证券简称：新产业            公告编号：2023-093

                  深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                        关于获得医疗器械注册证的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

     记载、误导性陈述或重大遗漏。

         近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
     了广东省药品监督管理局颁发的 3 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序                   注册
     产品名称               注册证编号          注册证有效期            适用范围
号                   分类
                                                              本 试 剂 盒用 于 体 外定 量
  总三碘 甲状 腺原
                                                              测 定 人 血清 或 血 浆中 总
  氨酸测 定试 剂盒            粤械注准  2023 年 10 月 31 日至
1                  Ⅱ类                                       三碘甲状腺原氨酸（TT3）
  （磁微 粒化 学发          20232401800 2028 年 10 月 30 日
                                                              的含量，临床上主要用于
  光法）注 1
                                                              辅助评价甲状腺功能。

  他克莫 司测 定试                                            本 试 剂 盒用 于 体 外定 量
                              粤械注准  2023 年 11 月 02 日至
2 剂盒（磁微粒化学 Ⅱ类                                       测 定 人 全血 中 他 克莫 司
                            20232401811 2028 年 11 月 01 日
  发光法）注 1                                                （Tacrolimus）的含量。

                                                              本 试 剂 用于 体 外 定量 测
                                                              定 人 血 清或 血 浆 中乳 酸
  乳酸脱 氢酶 测定
                              粤械注准  2023 年 10 月 31 日至 脱氢酶（LDH）的活性，
3 试剂盒（乳酸底物 Ⅱ类
      注                    20232401793 2028 年 10 月 30 日   临 床 上 主要 用 于 心肌 梗
  法） 2
                                                              死、肝病等疾病的辅助诊
                                                              断。
     注 1：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
     注 2：该项目为第二代产品，重新注册。

         一、 获证产品的具体情况

         (一) 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

         总三碘甲状腺原氨酸（TT3）是甲状腺激素中最活跃的一种，是维持机体物
     质合成 、能量代谢等生理功能的重要激素。通过检测 TT3 水平，可以评估甲状
     腺功能是否正常，判断甲状腺功能亢进或减退等疾病。在一些代谢性疾病，如肥
     胖、糖尿病等，TT3 水平可能发生改变，通过检测 TT3 水平，也可以评估代谢


                                            1
紊乱的程度和指导治疗。

    此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品总三碘甲状腺原氨酸测定试
剂盒（磁微粒化学发光法）创新性地使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为
检测抗体，通过夹心法对 TT3 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度
和特异性等性能，助力 TT3 的精准快速检测，将进一步提升公司在甲减、甲亢
等甲状腺疾病方面的市场竞争力。

    (二) 他克莫司测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

    他克莫司（Tacrolimus）是一种强效免疫抑制剂，主要用于器官移植（如肝、
肾、心脏等）后抗排异治疗。根据《实体器官移植他克莫司个体化治疗专家共识》，
开展治疗药物监测，是器官移植免疫抑制治疗中必要的药学技术支持手段，在调
整优化个体化给药方案、保证免疫抑制效果和降低安全风险方面具有重要意义。
Tacrolimus 作为在器官移植领域广泛使用的药物，存在治疗指数窄、个体差异大、
药物暴露影响因素多、药物相互作用广泛等现象，治疗中微小变化可产生较大的
风险治疗。因此，推进开展监测治疗药物 Tacrolimus 的含量，以调整、优化其治
疗方案至关重要。

    此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品他克莫司测定试剂盒（磁微
粒化学发光法）创新性地使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，
通过夹心法对 Tacrolimus 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异
性等性能，助力 Tacrolimus 的精准快速检测，将进一步提升公司在药物监测方面
的市场竞争力。

    二、 对公司的影响及风险提示

     截至目前，公司已先后取得 168 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
240 个注册证），61 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 73 个注册证）。以上
试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“甲状腺”
“药物监测”及生化检测产品中“心血管及心肌标志物”等项目类别，将对公
司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投
资者给予关注并注意投资风险。

     特此公告。



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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
               董事会
          2023 年 11 月 3 日




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