新产业：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告2023-12-06
证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-103
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）146
项产品获得了由欧盟公告机构- TV南德意志集团签发的IVDR CE认证，其中包
括72项化学发光试剂、74项化学发光质控品。化学发光试剂的具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
序
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
total P1NP (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
1 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学
2025-12-14 0005 Rev. 01
发光免疫分析法）
β-CTx (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
2 β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫
2025-12-14 0005 Rev. 01
分析法）
TNF-α (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
3 α 肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发
2025-12-14 0005 Rev. 01
光法）
Vitamin B12 (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113 用于辅助诊断、监测
4 维生素 B12 测定试剂盒（化学发光免疫分析 和/ 或评估某些疾
2025-12-14 0005 Rev. 01
法） 病、紊乱、综合征或
IGF-I (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113 缺陷
5 胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化
2025-12-14 0005 Rev. 01
学发光法）
Cholylglycine (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
6
甘胆酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2025-12-14 0005 Rev. 01
Growth Hormone (CLIA) 有效期至 No. V12 105113
7
生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005 Rev. 01
Cortisol (CLIA) 有效期至 No. V12 105113
8
皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2025-12-14 0005 Rev. 01
PCT (CLIA) 有效期至 No. V12 105113
9
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005 Rev. 01
Proinsulin (CLIA) 有效期至 No. V12 105113
10
胰岛素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005 Rev. 01
11 ACTH (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
1
序
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免 2025-12-14 0005 Rev. 01
疫分析法）
Osteocalcin (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
12
骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2025-12-14 0005 Rev. 01
Albumin (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
13 微量白蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
IgG (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
14 免疫球蛋白 G 测定试剂盒（磁微粒化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
IgE (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
15 总免疫球蛋白 E 测定试剂盒（化学发光免疫
2025-12-14 0005 Rev. 01
分析法）
IgA (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
16 免疫球蛋白 A 测定试剂盒（磁微粒化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
IgM (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
17 免疫球蛋白 M 测定试剂盒（磁微粒化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
CRP (CLIA) 有效期至 No. V12 105113
18
C 反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2025-12-14 0005 Rev. 01
Homocysteine (CLIA)
有效期至 No. V12 105113
19 同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
D-Dimer (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
20 D－二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
Tacrolimus (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
21
他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005 Rev. 01
Cyclosporine (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
22
环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005 Rev. 01
Digoxin (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
23
地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2025-12-14 0005 Rev. 01
CK-MB (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
24 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫
2025-12-14 0005 Rev. 01
分析法）
HSV-1 IgM (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
25 Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化
2025-12-14 0005 Rev. 01
学发光免疫分析法）
HSV-2 IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
26
Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化 2025-12-14 0005 Rev. 01
2
序
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
学发光免疫分析法）
Mycoplasma pneumoniae IgG (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
27 肺炎支原体 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
免疫分析法）
Mycoplasma pneumoniae IgM (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
28 肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光 用于检测感染源（包
2025-12-14 0005 Rev. 01
免疫分析法） 括性传播源）的存在
Chlamydia pneumoniae IgG (CLIA) 或暴露
有 效 期 至 No. V12 105113
29 肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
免疫分析法）
Chlamydia pneumoniae IgM (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
30 肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
免疫分析法）
EBV NA IgA (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
31 EB 病毒核抗原 IgA 抗体检测试剂盒（化学发
2025-12-14 0005 Rev. 01
光免疫分析法）
HSV-2 IgG (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
32 Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒（化
2025-12-14 0005 Rev. 01
学发光免疫分析法）
HSV-1/2 IgG (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
33 Ⅰ、Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒
2025-12-14 0005 Rev. 01
（化学发光免疫分析法）
HSV-1/2 IgM (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
34 Ⅰ、Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒
2025-12-14 0005 Rev. 01
（化学发光免疫分析法）
EBV EA IgG (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
35 EB 病毒早期抗原 IgG 抗体检测试剂盒（化学
2025-12-14 0005 Rev. 01
发光免疫分析法）
EBV NA IgG (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
36 EB 病毒核抗原 IgG 抗体检测试剂盒（化学发
2025-12-14 0005 Rev. 01
光免疫分析法）
EBV VCA IgG (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
37 EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂盒（化学
2025-12-14 0005 Rev. 01
发光免疫分析法）
EBV VCA IgM (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
38 EB 病毒衣壳抗原 IgM 抗体检测试剂盒（化
2025-12-14 0005 Rev. 01
学发光免疫分析法）
EBV VCA IgA (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
39 EB 病毒衣壳抗原 IgA 抗体检测试剂盒（化学
2025-12-14 0005 Rev. 01
发光免疫分析法）
40 EBV EA IgA (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
3
序
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
EB 病毒早期抗原 IgA 抗体检测试剂盒（化学 2025-12-14 0005 Rev. 01
发光免疫分析法）
Syphilis (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
41 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发
2025-12-14 0005 Rev. 01
光法）
T-Uptake (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
42 甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光免疫
2025-12-14 0005 Rev. 01
分析法）
Anti-Cardiolipin IgG (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
43 抗心磷脂抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学
2025-12-14 0005 Rev. 01
发光法）
Anti-Cardiolipin IgM (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
44 抗心磷脂抗体 IgM 测定试剂盒（磁微粒化学
2025-12-14 0005 Rev. 01
发光法
Anti-β2-Glycoprotein 1 IgG (CLIA) 用于辅助诊断、监测
有 效 期 至 No. V12 105113
45 抗 β2 糖蛋白 1 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒 和/ 或评估特定疾
2025-12-14 0005 Rev. 01 病、紊乱、综合征或
化学发光法）
Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA) 缺陷
有 效 期 至 No. V12 105113
46 抗 β2 糖蛋白 1 抗体 IgM 测定试剂盒（磁微粒
2025-12-14 0005 Rev. 01
化学发光法）
Laminin (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
47 层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
Col IV (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
48
Ⅰ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005 Rev. 01
Hyaluronic Acid (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
49
透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005 Rev. 01
PIIIP N-P (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
50 Ⅰ型前胶原 N 端肽测定试剂盒（化学发光免
2025-12-14 0005 Rev. 01
疫分析法）
Intact PTH (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
51 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免
2025-12-14 0005 Rev. 01
疫分析法）
H.pylori IgA (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
52 幽门螺杆菌 IgA 抗体检测试剂盒（化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
免疫分析法）
H.pylori IgM (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
53 幽门螺杆菌 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
免疫分析法）
PlGF (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
54
胎盘生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光 2025-12-14 0005 Rev. 01
4
序
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
法）
sFlt-1 (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
55 可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1 测定试剂盒（磁
2025-12-14 0005 Rev. 01
微粒化学发光法）
MPO (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
56 髓过氧化物酶测定试剂盒（磁微粒化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
Thrombin-Antithrombin III Complex (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
57 凝血酶-抗凝血酶Ⅰ复合物测定试剂盒（化学
2025-12-14 0005 Rev. 01
发光免疫分析法）
Thrombomodulin (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
58 血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分
2025-12-14 0005 Rev. 01
析法）
α2-Plasmininhibitor-Plasmin Complex (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
59 纤溶酶-α2 纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒
2025-12-14 0005 Rev. 01
（化学发光免疫分析法）
Tissue plasminogen activator-Plasminogen
activator inhibitor Complex (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
60
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂 1 复合物测定 2025-12-14 0005 Rev. 01
试剂盒（化学发光免疫分析法）
Unconjugated Estriol (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
61 游离雌三醇测定试剂盒（化学发光免疫分析
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
IAA (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
62 抗胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分
2025-12-14 0005 Rev. 01
析法）
Anti-GAD (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
63 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学
2025-12-14 0005 Rev. 01
发光法）
Myoglobin (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
64
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-14 0005 Rev. 01
NT-proBNP (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
65 氨基末端 B 型利钠肽前体测定试剂盒（化学
2025-12-14 0005 Rev. 01
发光免疫分析法）
hs-cTnI (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
66 高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒（磁微粒化学发
2025-12-14 0005 Rev. 01
光法）
hs-CRP (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
67 超敏 C 反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发
2025-12-14 0005 Rev. 01
光法）
68 PAP (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
5
序
产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（磁微粒化学 2025-12-14 0005 Rev. 01
发光法）
Pepsinogen I (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
69 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分
2025-12-14 0005 Rev. 01
析法）
Pepsinogen II (CLIA) 用 于检测肿 瘤标记
有 效 期 至 No. V12 105113
70 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分 物，筛查、诊断、分
2025-12-14 0005 Rev. 01
析法） 期或监测癌症
β2-Microglobulin (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
71 β2 微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
TPA (CLIA)
有 效 期 至 No. V12 105113
72 组织多肽抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光
2025-12-14 0005 Rev. 01
法）
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊
断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
截至目前，公司累计152项化学发光试剂产品、1项生化试剂产品获得IVDR CE
认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经
具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公
司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，
公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2023 年 12 月 6 日
6
