证券代码：300832             证券简称：新产业             公告编号：2023-105

                   深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                          关于获得医疗器械注册证的公告

           本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
       记载、误导性陈述或重大遗漏。

           近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
       了 1 项国家药品监督管理局、1 项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册
       证》。具体情况如下：

序                    注册
        产品名称              注册证编号         注册证有效期             适用范围
号                    分类
     丙型肝炎病毒抗                                             本试剂盒用于体外定性
     体检测试剂盒               国械注准  2023 年 12 月 04 日至 检测人血清或血浆中的
1                     Ⅲ类
     （化学发光免疫           20233401821 2028 年 12 月 03 日   丙型肝炎病毒抗体
     分析法）                                                   （Anti-HCV）。
                                                                本试剂盒用于体外定量
     游离三碘甲状腺                                             测定人血清或血浆中游
     原氨酸测定试剂             粤械注准  2023 年 12 月 04 日至 离 三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸
2                     Ⅱ类
     盒（磁微粒化学           20232402004 2028 年 12 月 03 日   （FT3）的含量，临床上
     发光法）注                                                 主要用于辅助评价甲状
                                                                腺功能。
          注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。

           一、 获证产品的具体情况

           (一) 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

           根据世界卫生组织（WHO）统计，丙型肝炎病毒（HCV）感染的全球流行
       率估计约为 3%。HCV 感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展
       为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。根据《丙型肝炎防治指南（2022 年版）》（以
       下简称“《指南》”）数据显示，我国 HCV 感染者约 1,000 万人。预计未来 20
       年内与 HCV 感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，
       HCV 感染已成为重要的公共卫生问题。

           HCV 的传播途径主要是血液传播，其他还有经性传播和母婴等传播，潜伏


                                             1
期从 2-26 周不等，只有少数 HCV 感染患者可以被治愈，约 75%-85%的急性 HCV
感染患者会发展为慢性肝炎，20%-30%的慢性携带者会发展为肝硬化。由于目前
尚无有效的预防性 HCV 疫苗，因此切断传播途径是主要预防措施。除此之外，
及时、准确及有效可行的 HCV 检测手段也有助于对 HCV 感染的早发现、早诊
断。《指南》建议对 HCV 感染高危风险的人群进行抗体筛查；对于我国 HCV
感染流行率超过 0.1%的地区，建议进行全员成年人的抗体筛查；对于持续存在
HCV 感染高危风险的人群需定期筛查抗体。此次公司丙型肝炎病毒抗体检测试
剂盒（化学发光免疫分析法）在国内取得《医疗器械注册证》，辅助诊断 HCV
的感染，完善了公司传染病检测试剂菜单，将进一步提升公司在传染病领域的产
品竞争力。

    (二) 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

    甲状腺激素由甲状腺分泌，在循环过程中大约有 99.7%的总三碘甲状腺原氨
酸（TT3）会与甲状腺结合球蛋白结合，只有 0.3%是以游离的形式存在，即游离
三碘甲状腺原氨酸（FT3），只有 FT3 才能进入靶细胞，与 T3 受体结合，发挥
生物活性，是机体发挥甲状腺激素生理效应的真正活性部分。FT3 是鉴别诊断甲
状腺功能是否正常、亢进或低下的一项敏感性指标，通过检测 FT3 水平，可以
辅助评价甲状腺功能，指导治疗甲状腺功能亢进或减退。

    此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品游离三碘甲状腺原氨酸测定
试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性地使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作
为检测抗体，通过夹心法对 FT3 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密
度和特异性等性能，助力 FT3 的精准快速检测，将进一步提升公司在甲减、甲
亢等甲状腺疾病方面的市场竞争力。

    二、 对公司的影响及风险提示

     截至目前，公司已先后取得 169 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
242 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发
光检测产品中“传染病”“甲状腺”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，
但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投
资风险。

                                   2
特此公告。

             深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                            董事会
                       2023 年 12 月 8 日




              3