新产业：关于获得医疗器械注册证的公告2023-12-13
证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-107
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了广东省药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
本试剂盒用于定量测定
人血清、血浆或全血中 C
C 反应蛋白测定
粤械注准 2023 年 12 月 11 日至 反应蛋白（CRP）的含量，
1 试剂盒（磁微粒 Ⅱ类
20232402063 2028 年 12 月 10 日 C 反应蛋白在临床上主
化学发光法）
要作为一种非特异性炎
症指标。
本试剂盒用于定量测定
高敏肌钙蛋白 I
人血清、血浆或全血中肌
测定试剂盒（磁 粤械注准 2023 年 12 月 11 日至
2 Ⅱ类 钙蛋白 I cTnI）的含量，
微粒化学发光 20232402064 2028 年 12 月 10 日
临床上主要用于心肌梗
法）
死的辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量
氨基末端 B 型利 测定人血清、血浆或全血
钠肽前体测定试 粤械注准 2023 年 12 月 11 日至 中氨基末端 B 型利钠肽
3 Ⅱ类
剂盒（磁微粒化 20232402062 2028 年 12 月 10 日 前体（NT-proBNP）的含
学发光法） 量，临床上主要用于心力
衰竭的辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量
测定人血清、血浆或尿液
尿酸测定试剂盒 粤械注准 2023 年 12 月 11 日至
4 Ⅱ类 中尿酸（UA）的含量，
（尿酸酶法）注 20232402048 2028 年 12 月 10 日
临床上主要用于高尿酸
血症的辅助诊断。
注：该项目为第二代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
(一) C 反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
C 反应蛋白（CRP）是一种急性时相蛋白，当机体发生细菌感染或组织损伤
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时，其浓度显著升高，但在急性病毒感染中，CRP 不升高或轻度升高。因此，
通过监测 CRP 水平，可对机体感染进行预警和监测，并可初步判断细菌性感染
和病毒性感染，从而确定有效的治疗方案。
(二) 高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
心肌肌钙蛋白（cTn）是心肌肌肉收缩的调节蛋白。cTn 由三种不同基因的
亚基组成，包括心肌肌钙蛋白 T（cTnT）、心肌肌钙蛋白 I（cTnI）和肌钙蛋白
C（TnC）。cTnI 的氨基酸序列是心肌所特有的，是高敏感和高特异性的心肌损
伤/坏死的标志物，是诊断心肌坏死的首选生物标志物。在急性心肌梗死（AMI）
患者中，其血清中的 cTnI 水平在心脏症状发作后数小时内升高，在 12~16 小时
达到峰值，并可持续升高 4~9 天。对于心肌梗死（MI），任何高于参考范围的
肌钙蛋白水平都与短期和长期不良事件风险增加相关。
(三) 氨基末端 B 型利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
氨基末端 B 型利钠肽前体（NT-proBNP）和 BNP 由前体分子 ProBNP 在蛋
白酶作用下裂解而来，其中，NT-proBNP 没有生物活性，半衰期约为 60~120 分
钟，在体外可稳定检测。NT-proBNP 对早期左室功能障碍的检测具有较高的敏
感性，当心室的体积和压力增高时，可导致血中 NT-proBNP 水平升高，升高程
度与心室扩张和压力超负荷成正比，可以用于未经门诊治疗的左心室功能障碍和
急性呼吸困难患者的原因排查。
此次公司 C 反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（急诊版）、高敏
肌钙蛋白 I 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（急诊版）、氨基末端 B 型利钠肽
前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（急诊版）在国内取得《医疗器械注册证》
标志着公司可为急危重症领域的快速诊断提供更好的解决方案，有利于进一步提
升公司在心血管疾病、急危重症疾病诊断方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 172 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
245 个注册证），61 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 77 个注册证）。以上
试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“炎症监
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测”“心血管及心肌标志物”“肾功能”“急诊”等项目类别，将对公司发展
具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给
予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2023 年 12 月 13 日
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