证券代码：301211           证券简称：亨迪药业    公告编号：2023-042



                    湖北亨迪药业股份有限公司

         关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存
在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    湖北亨迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的关于硫酸阿托品（以下简称“药品”）的《化学原料药上市申
请批准通知书》（证书编号：2023YS00490）。现将有关情况公告如下：


    一、药品的基本情况

    药品名称：硫酸阿托品

    登记号：Y20210000435

    规格：1kg/袋

    生产企业：湖北亨迪药业股份有限公司


    申请事项：境内生产化学原料药上市申请


    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药

审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

    二、药品的其他相关情况

    硫酸阿托品主要用途： 抗胆碱药，能解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌。用

于胃与十二指肠溃疡、胃肠道、肾、胆绞痛，散瞳检查及验光，角膜炎、虹膜睫

头体炎和麻醉前给药等，亦用于有机磷杀虫剂的中毒，感染性休克及锑制剂所引
起的急性心源性脑缺血综合症等。

    公司硫酸阿托品原料药于 2021 年 5 月申报，近日获得国家药品监督管理局

下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息

平台上显示状态为“A”。

    三、对公司的影响

    本次获得化学原料药硫酸阿托品上市申请批准通知书，表明该原料药已符合

国家相关药品审评技术标准。本次获得上市申请批准通知书丰富了公司产品种

类，有利于提升在化学原料药领域的市场竞争力。公司将按照相关要求和市场需

求开展生产。

    四、风险提示

    由于医药产品的销售受国家政策、市场需求、同类型药品市场竞争等因素的

影响，未来该产品销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范

投资风险。


    五、备查文件

 1、硫酸阿托品 《化学原料药上市申请批准通知书》。


    特此公告。




                                      湖北亨迪药业股份有限公司董事会

                                                     2023 年 8 月 8 日