证券代码：430047         证券简称：诺思兰德          公告编号：2023-068



                 北京诺思兰德生物技术股份有限公司

         关于注射用重组人胸腺素β4 治疗急性心肌梗死缺血再灌

               注损伤适应症Ⅱb 期临床试验进展的公告
    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带法律责任。



一、基本情况
    （一）临床试验进展情况介绍
   近日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）注射用重组
人胸腺素β4(NL005)用于急性心肌梗死患者的 IIb 期临床研究已完成数据揭盲。
本次 NL005 IIb 期临床试验研究的目的是评价不同剂量 NL005 用于急性心肌梗死
患者的初步疗效及安全性。根据初步统计分析结果显示：
   安全性方面，研究期间发生的不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率
在各组间无显著性差异，未观察到与试验药物相关的严重不良反应，安全性良好，
且在心脏器官相关的不良事件上，高剂量组的发生率相较于安慰剂组具有下降的
趋势。
   主要评价指标-首次用药第 5 天（D5）和第 90 天（D90）的心肌梗死面积百
分比差值，两个给药组与安慰剂组之间无显著性差异（P＞0.05），未达到本次
试验方案设定的预期。而在其它能够反应有效性的指标中（如心肌梗死面积百分
比、微循环阻塞面积、左心室舒张末期容积等），观察到了高剂量组优于安慰剂
组的结果，具体如下：于 D5 和 D90，高剂量组的心肌梗死面积百分比相较于安
慰剂组均有下降趋势；于 D5，高剂量组的微循环阻塞面积相较于安慰剂组降低，
差异具有统计学意义（P＜0.05）；于 D5 和 D90，高剂量组的左心室舒张末期容
积相较于安慰剂组均降低，差异具有统计学意义（P＜0.05）；于 D7，高剂量组
的 NT-proBNP（心力衰竭标志物,主要用来诊断心力衰竭）相较于安慰剂组均降
低，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
   虽然本次Ⅱb 期试验主要评价指标未达预期，但是，在心脏保护相关的多项
评价指标中观察到了有意义的研究结果，为后续开展研究提供了宝贵的依据。公
司将充分分析总结已完成的 I 期、IIa/b 期试验结果，并进一步优化人群范围、用
药方式、评价指标等，制定更为科学合理的后续研究方案，客观验证该药物的安
全性与有效性。
    （二）对公司的影响
   NL005 的 IIb 期临床试验所投入的研发费用全部进入相关年度各期损益，因
此不会对公司当期业绩产生重大影响，但未来继续研发仍存在较大不确定性，如
进一步探索研究结果不及预期，可能导致后续临床试验进度滞后，甚至终止开发
等风险。
    （三）在研药物介绍
   重组人胸腺素β4 具有心肌保护与修复、炎症调控、促血管生成、促进细胞迁
移等多种生物学功能。公司目前重点开发急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症，
同时也开展了急性肺损伤、干眼症、皮肤损伤、角膜损伤等适应症的研发。公司
拥有该项目的自主知识产权，已获得中国、美国、欧洲、日本和韩国的发明专利
授权，该项目先后入选国家“十一五”、“十二五”及“十三五”重大新药创制专项课
题。

二、风险提示
    作为在国内外尚未上市的生物创新药，该药物在治疗心肌梗死再灌注损伤方
面可借鉴的学术和临床成果甚少，要验证药物的成药性需大量的探索性研究，故
NL005 相关临床试验的进度及结果、新药注册审评、未来产品市场竞争形势均存
在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将积极推进上述研发项目，
并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。




                                        北京诺思兰德生物技术股份有限公司
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                                                            2023 年 8 月 4 日