证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2023－079




                    华润双鹤药业股份有限公司
        关于阿普米司特片获得药品注册证书的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
    载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
    整性承担法律责任。
       近期，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公
   司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿
   普米司特片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：
   2023S01375、2023S01376、2023S01377)，批准该药品生产。现将相关
   情况公告如下：
       一、药品注册证书主要内容
                 药品通用名称：阿普米司特片
   药品名称
                 英文名/拉丁名：Apremilast Tablets
     剂型        片剂

   注册分类      化学药品 4 类

     规格        10mg、20mg、30mg

药品注册标准编号 YBH11882023
                 国药准字 H20234122、国药准字 H20234123、国药准字
 药品批准文号
                 H20234124
   申请事项      药品注册(境内生产)
               根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
               本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
  审批结论     证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药
               品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产
               销售。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司

  生产企业     名称：南京海鲸药业股份有限公司

      二、药品相关信息
      阿普米司特片用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至
  重度斑块状银屑病的成人患者。
      华润双鹤于2021年12月22日向国家药监局提交该药品的上市申
  请，于2021年12月29日获得受理通知书，并于近期获得国家药监局批
  准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一
  致性评价。
      截至本公告日，华润双鹤针对该药品累计研发投入为人民币
  2,129.04万元(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
      阿普米司特片由Celgene开发，后被Amgen Inc收购，2014年3月21
  日在美国上市，商品名为OTEZLA。2021年8月12日，原研进口产品获
  得批准在中国上市。根据医药魔方数据库显示，2022年Amgen的阿普
  米司特片全球销售额为22.88亿美元。
      国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
  上市且通过一致性评价的阿普米司特片生产厂家为9家(含华润双鹤)。
  根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场阿普米司特片销售总额
(终端价)为1万元人民币，市场被Amgen独占。2023年上半年国内医疗
市场阿普米司特片销售总额(终端价)为323万元人民币，市场被Amgen
独占。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                       2023 年 12 月 16 日