证券代码：600062       证券简称：华润双鹤       公告编号：临 2023－080



                      华润双鹤药业股份有限公司
      关于舒更葡糖钠注射液获得药品注册证书的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
    载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
    整性承担法律责任。

        近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公司”)
   收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的舒更葡糖
   钠 注 射 液 ( 以 下 简 称 “ 该 药 品 ”) 《 药 品 注 册 证 书 》 ( 证 书 编 号 ：
   2023S02032)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
        一、药品注册证书主要内容
                     药品通用名称：舒更葡糖钠注射液
    药品名称
                     英文名/拉丁名：Sugammadex Sodium Injection
      剂型           注射剂

    注册分类         化学药品 4 类
                     按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的
      规格
                     总量计 2ml:200mg
药品注册标准编号 YBH19002023

 药品批准文号        国药准字 H20234671

    申请事项         药品注册(境内生产)
                     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
    审批结论         本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
                     证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
                   药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
                   生产销售。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司

  生产企业         名称：华润双鹤药业股份有限公司

      二、药品相关信息
      舒更葡糖钠注射液可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵
  诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗
  罗库溴铵诱导的阻滞(2～17岁)。
      公司于2020年12月21日向国家药监局提交该药品的上市申请，于
  2020年12月30日获得受理通知书，并于2023年12月19日获得国家药监
  局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通
  过一致性评价。
      截至本公告日，公司就该药品累计研发投入为人民币 3,066.91 万
  元(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
      舒更葡糖钠注射液由默沙东研制开发，于2008年7月在欧盟批准
  上市，商品名为“Bridion”；其后分别于2010、2015年在日本和美国
  上市；于2017年4月获准在中国上市销售。根据全球71国家药品销售
  数据库显示，“Bridion”2022年度全球销售额为15.65亿美元。
      国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
  上市的该药品生产企业有15家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，
  2022年国内医疗市场舒更葡糖钠注射液销售总额(终端价)为3.10亿元
人民币，其中市场份额排名前3名的企业分别为默沙东93.63%，江苏
海岸药业6.32%，浙江仙琚制药0.05%。
    四、对公司的影响及风险提示
    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                     华润双鹤药业股份有限公司
                                            董 事 会
                                        2023 年 12 月 23 日