证券代码：600079            证券简称：人福医药          编号：临 2023-104 号

                  人福医药集团股份公司关于
         HWH486 胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告
                             特 别 提 示
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法
 律责任。


    人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司湖北生物医药
产业技术研究院有限公司（以下简称“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股权）
近日收到国家药品监督管理局核准签发的HWH486胶囊的《 药 物 临 床 试 验 批 准 通 知
书 》 ，现将相关情况公告如下：
    一、药品名称：HWH486胶囊
    二、剂型：胶囊
    三、申请事项：境 内 生 产 药 品 注 册 临 床 试 验
    四、注册分类：化学药品1类
    五、申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司
    六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，经审查，2023年7
月4日受理的HWH486胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床
试验。适应症：慢性自发性荨麻疹。
    研究院有限公司于 2017 年首次获得本品（当时申报药品名称为 WXFL10230486 胶
囊，即酪氨酸蛋白激酶抑制剂，简称“BTK 抑制剂”）的《药物临床试验批准通知书》，
首次获批临床的适应症为用于类风湿性关节炎临床治疗。本次申请的 HWH486 胶囊拟
新增适应症为用于慢性自发性荨麻疹的治疗，国内目前尚无同类型产品上市。截至目前
该项目累计研发投入约为 8,700 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，研究院有限公司在收到上述药物临床试验
通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监
督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
    医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发
的实际进展情况及时履行信息披露义务。
    特此公告。




                                                 人福医药集团股份公司董事会
                                                    二〇二三年九月二十三日