证券代码：600129         证券简称：太极集团         公告编号：2023-33


       重庆太极实业（集团）股份有限公司
   关于注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
    近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股
子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督
管理局关于注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）的《补充申请批件》，西南
药业注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
现将相关情况公告如下：

    一、药物基本情况
     药品名称      注射用头孢唑林钠
     剂    型      注射剂
     申请事项      仿制药质量和疗效一致性评价
     规    格      0.5g、1.0g
     注册分类      化学药品
药品注册标准编号   YBH08502023
原药品批准文号     国药准字 H50021471、国药准字 H50021472

上市许可持有人     西南药业股份有限公司
生产企业           西南药业股份有限公司
                   根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
                   医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44 号） 、
                   《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》
审批结论           （ 2017 年第 100 号） 和《国家药监局关于开展化学药品注
                   射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（ 2020 年第
                   62 号） 的规定， 经审查， 本品通过仿制药质量和疗效一致
                   性评价。




                                   1
    二、药品其他相关信息
    注射用头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的感染。

    注射用头孢唑林钠为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录
（2022 年）》乙类处方药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局
数据库，国内有 78 家公司有注射用头孢唑林钠生产批件，西南药业是第 15
家获得该药品一致性评价批件的公司。
    经《Menet》数据库统计，2022 年注射用头孢唑林钠在中国城市公立样
本代表医院销售总额 61,626 万元。
    截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 1,052 万元（未经审
计）。

    三、风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。



                               重庆太极实业（集团）股份有限公司

                                         2023 年 6 月 7 日




                                   2