证券代码：600129          证券简称：太极集团      公告编号：2023-64


           重庆太极实业（集团）股份有限公司
       关于盐酸氟西汀胶囊通过仿制药一致性评价的
                       公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责
任。
     近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）全资
子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司（以下简称：涪陵制药厂）收到
国家药品监督管理局关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批准通知书》，
涪陵制药厂盐酸氟西汀胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关
情况公告如下：

       一、药物基本情况
药品名称             盐酸氟西汀胶囊
剂    型             胶囊剂
申请事项             仿制药质量和疗效一致性评价
规       格          20mg（按 C17H18F3NO 计）
注册分类             化学药品
药品注册标准编号 YBH19472023

原药品批准文号       国药准字 H20094152

上市许可持有人       太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
生产企业             西南药业股份有限公司
                     根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
                     改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发
审批结论             〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评
                     价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，
                     经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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    二、药品其他相关信息
    盐酸氟西汀胶囊是一种抗抑郁药，主要用于治疗抑郁症、强迫症、神
经性贪食症（作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为）。
    盐酸氟西汀胶囊为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录
（2022 年）》医保甲类处方药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管
理局数据库，国内有盐酸氟西汀胶囊的生产批件 7 个，涪陵制药厂是第 5
家获得该药品一致性评价批件的公司。
    经药融云数据库统计，2022 年盐酸氟西汀胶囊在全国医院销售（全终
端）总额 1.53 亿元。
    截至目前，涪陵制药厂对该产品累计投入研发费用 892 万元（未经审
计）。
    三、风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累宝贵的经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性
投资，注意投资风险。



                            重庆太极实业（集团）股份有限公司

                                        2023 年 12 月 8 日




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