证券代码：600216        证券简称：浙江医药         公告编号：2023-024

                       浙江医药股份有限公司

            关于获得药物临床试验申请受理通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江医药股份有限公司下属子公司浙江新码生物医药有限公司（以下
简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用 NCB003
的注册临床试验申请《受理通知书》（受理号：CXSL2300426），根据国家相关
注册法规规定，自受理之日起 60 个工作日内，如未收到国家药品监督管理局药
品审评中心的否定或质疑意见，则公司可以按照提交的方案开展临床试验。现将
相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药物名称：注射用NCB003
    2、剂型：注射剂
    3、规格：1 mg/瓶
    4、注册分类：1类生物制品
    5、申请事项：境内生产药品注册临床试验
    6、申请人：浙江新码生物医药有限公司
    7、受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经
审查，决定予以受理。
    二、药品研究情况
    注射用NCB003是公司自主研发的新一代定点偶联长效人白介素-2药物，拟
用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤，属于创新生物技术药物。
    截至 2023 年 5 月，公司 NCB003 项目已累计投入研发费用 5726.64 万元人
民币（未经审计）。
    三、药品的其他相关情况
    白介素-2具有显著的增强免疫作用和很好的抗肿瘤临床应用潜力，国内外有
多种重组人白介素-2上市产品应用于癌症治疗。但是白介素-2在临床上有半衰期
短、副作用大的缺点，NCB003针对这些缺点而开发。 临床前研究结果显示，
NCB003对多种体内移植瘤有显著的抑制作用；NCB003在血液循环中相对稳定，
较白介素-2半衰期获得延长；NCB003在起效剂量附近安全可耐受，有一定的安
全窗口。
    目前国内外无 NCB003 同类产品上市，进入临床阶段的同类分子有 Nektar
公司的 Bempegaldesleukin、赛诺菲公司的 SAR444245、Ascendis Pharma 公司的
TransCon IL-2 、恒瑞医药的 SHR-1916 和迈威生物的 8MW2311 等，其中
Bempegaldesleukin、SAR444245 因疗效未达终点而终止临床研究。
    癌症是 21 世纪最主要的公共健康问题之一，在世界范围内都有较高的发病
率和死亡率。临床应用已证实白介素-2 的抗肿瘤效果，针对该产品的优效改造品
种具有良好的市场应用前景。
    四、风险提示
    该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可方可开展临床研
究。根据国内外新药研发经验，药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在
一定风险，例如在临床试验 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因为安全性和/或有效
性等问题而终止。
    根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国
家药品审评部门审批通过后方可上市。上述过程周期长、环节多，存在诸多不确
定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。



                                            浙江医药股份有限公司董事会
                                                  2023 年 6 月 26 日