证券代码：600216         证券简称：浙江医药         公告编号：2023-033


               浙江医药股份有限公司关于 SH-337 片
              获得药物临床试验批准通知书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     近日，浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发关于SH-337片的《药物临床试验批准通知书》，经审查，SH-337
片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。现将相关
情况公告如下：
     一、药品基本情况
     1、药物名称：SH-337片
     2、剂型：片剂
     3、规格：10mg
     4、注册分类：化药1类
     5、通知书编号：2023LP02363
     6、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂，南京烁慧医药科技有限公
司
     7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2023年09月12日受理的SH-337片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本
品开展临床试验。
     二、药品研究及相关情况
     SH-337 片拟用于消化系统酸相关性疾病的治疗。根据 PDB 药物综合数据库，
其同类药物富马酸伏诺拉生片 2022 年全球销售额 8.87 亿美元。米内数据查询，
武田制药的富马酸伏诺拉生片 2022 年国内销售额 5.01 亿元人民币。截至目前，
公司用于开展 SH-337 片项目已累计投入研发费用 3901 万元。
     三、风险提示
     根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通
知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批。
   新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临
床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投
资者注意投资风险。
   特此公告。



                                         浙江医药股份有限公司董事会
                                               2023 年 11 月 28 日