股票简称：海正药业          股票代码：600267        公告编号：临 2023-110 号
债券简称：海正定转          债券代码：110813


                  浙江海正药业股份有限公司
 关于全资子公司获得甲泼尼龙片补充申请批件暨成
                为药品上市许可持有人的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）全
资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批准
通知书》。现就相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    （一）药品名称：甲泼尼龙片
    （二）商标名：美卓乐
    （三）剂型：片剂
    （四）规格：4mg
    （五）注册分类：化学药品
    （六）受理号：CYHB2102132
    （七）申请内容：根据国食药监注[2009]518 号《药品技术转让注册管理规
定》第九条：（三）已获得《进口药品注册证》品种，其生产技术可以由原进口
药品注册申请人转让给境内药品生产企业。转让方 Pfizer Italia s.r.l 公司将进口药
品甲泼尼龙片（注册证号：H20150245）的生产技术转让至受让方瀚晖制药有限
公司。说明书、包装标签上的相关信息作相应修订。
    （八）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准 Pfizer Italia s.r.l 公司将进口药
品甲泼尼龙片（规格 4mg）生产技术转让至瀚晖制药有限公司，发给药品批准文
号，质量标准、生产工艺照所附执行，有效期为 24 个月。说明书和包装标签做
相应修订。
    （九）上市许可持有人/生产企业：瀚晖制药有限公司
    （十）地址：浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路 2 号
    （十一）药品批准文号：国药准字 H20237161
    （十二）药品批准文号有效期：至 2028 年 11 月 22 日

    二、该药品其他相关情况

    美卓乐为国内上市的原研药品，适用于治疗非内分泌失调症：风湿性疾病、
胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水
肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等及内分泌失调疾病。
    甲泼尼龙片原研技术厂家为Pfizer Italia s.r.l。经查询IMS数据库，甲泼尼龙
片2022年全球销售额约为24,734.98万美元，其中中国销售额约为3,657.34万美元；
2023年1-9月全球销售额约为11,391.35万美元，其中中国销售额约为1,001.40万美
元。2022年瀚晖制药美卓乐销售额约为1.16亿元人民币。
    美卓乐为海正药业与辉瑞制药有限公司（以下简称“辉瑞公司”）成立合资
公司（即目前的瀚晖制药）时，辉瑞公司注入的品种，瀚晖制药于 2021 年 11 月
向国家药监局提交了甲泼尼龙片的药品生产技术转让申请，于 2023 年 11 月获得
批件。截至目前，瀚晖制药在美卓乐技术转移项目上已投入约 1.02 亿元人民币。
该药品技术转让系将美卓乐的原研技术从 Pfizer Italia s.r.l 转移至瀚晖制药，意
味着瀚晖制药已拥有了该药品的生产权和所有权。

    三、对上市公司影响及风险提示

    本次美卓乐获得药品生产技术转让批件，进一步提升了公司的产品价值链。
该药品未来的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有
不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。
                                          浙江海正药业股份有限公司董事会
                                                 二○二三年十一月二十九日