恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告2023-07-06
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2023-083
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于艾氟洛芬贴剂的《药物临床试
验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
药物名称:艾氟洛芬贴剂
剂 型:贴剂
申请事项:临床试验
受 理 号:CYHL2300045
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023
年 4 月 7 日受理的艾氟洛芬贴剂符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试
验。
二、药物的其他情况
艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体(S 型),通过强效抑制环氧化酶(COX)
活性发挥抗炎和镇痛作用,其抑制作用强于目前已上市的同类产品。艾氟洛芬贴
剂拟用于骨关节炎的镇痛和消炎,其原研产品由日本大正制药株式会社开发,于
2015 年 9 月获得了在日本的制造和销售许可,商品名为 LOQOAtape。目前,艾
氟洛芬贴剂的原研产品尚未进口至国内,国内亦无相关改良或仿制药申报。截至
目前,艾氟洛芬贴剂相关项目累计已投入研发费用约 1,005 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023 年 7 月 5 日