证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2023-087



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的
《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
    药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液
    剂    型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2300434
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 4 月 25 日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液符合药品注册的有关要求，同意
本品开展本项临床试验。具体为：盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-
氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比 FOLFOX 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结
直肠癌的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
二、 药品的其他情况
    盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶 I
结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使 DNA 双链结构解旋；盐酸伊立替康及其
活性代谢物 SN-38 可与拓扑异构酶 I-DNA 复合物结合，从而阻止断裂单链的再连
接。盐酸伊立替康脂质体注射液最早由 Merrimack Pharmaceuticals 公司开发，
商品名为 Onivyde，自 2015 年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。
2022 年 4 月，Onivyde 正式获得国家药监局批准上市。公司的盐酸伊立替康脂质
体注射液联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败
的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌的上市申请于 2022 年 4 月 24 日获国家药
监局药品审评中心受理。经查询，伊立替康相关剂型 2022 年全球总销售额约为
2.65 亿美元。截至目前，盐酸伊立替康脂质体注射液相关项目累计已投入研发
费用约为 13,950 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2023 年 7 月 11 日