证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药   公告编号：临 2023-094



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，
公司碳酸氢钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药
一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
   药品名称：碳酸氢钠林格注射液
   剂型：注射剂
   规格：500ml
   注册分类：化学药品
   受理号：CYHB1950650
   证书编号：2023B03630
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的适应症
    本品用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠
正。
三、药品的其他情况
    碳酸氢钠林格注射液是日本大冢制药公司研制的围手术期注射液，于 2008
年 3 月经日本药方局批准后上市，商品名为 BicanateInjection。除公司外，
目前国内有大冢制药、四川科伦药业、湖北多瑞药业、西安万隆制药、四川美大
康佳乐药业、华仁药业的产品获批上市。经查询，2022 年碳酸氢钠林格注射液
全球销售额合计约 4,754 万美元。截至目前，碳酸氢钠林格注射液仿制药一致性
评价项目累计已投入研发费用约 530 万元。
四、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                          江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2023 年 8 月 2 日