证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2023-103



                 江苏恒瑞医药股份有限公司
          关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药
品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
   药品名称：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
   剂型：鼻用制剂
   规格：1ml:300μg，8 喷，每喷 15μg（按 C13H16N2 计）
         1ml:500μg，8 喷，每喷 25μg（按 C13H16N2 计）
   注册分类：化学药品 2.4 类
   受理号：CXHS2200050、CXHS2200051
   证书编号：2023S01297、2023S01298
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症。批准的适应症为“用于 2-6
周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑”。
二、药品的其他情况
    盐酸右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、抗
焦虑和近似自然睡眠的镇静作用，同时具有一定的镇痛作用，适用于行全身麻醉
的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使
用呼吸机患者的镇静。2022 年 9 月，公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术
前镇静适应症被纳入优先审评审批程序；2023 年 3 月，公司盐酸右美托咪定鼻
喷雾剂用于成人术前镇静/抗焦虑适应症获批上市，国内外暂无其他右美托咪定
鼻喷雾剂上市。截至目前，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂项目累计已投入研发费用约
5,740 万元。

三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2023 年 8 月 27 日