证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药       公告编号：临 2023-154



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR0302 缓释片的《药物临床
试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：SHR0302 缓释片
    剂    型：片剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXHL2301025、CXHL2301026
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 9 月 22 日受理的 SHR0302 缓释片符合药品注册的有关要求，同意本品进行系
统性红斑狼疮适应症临床试验。
二、药物的其他情况
    SHR0302 缓释片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导
发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药
物获批上市。公司 SHR0302 片强直性脊柱炎、特应性皮炎和类风湿关节炎三项适
应症的上市申请均已获得国家药监局受理。截至目前，SHR0302 相关项目累计已
投入研发费用约 72,933 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2023 年 12 月 20 日