证券代码：600351           证券简称：亚宝药业        公告编号：2023-038

                   亚宝药业集团股份有限公司
   关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的
                                  公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司亚宝药
业太原制药有限公司（以下简称“太原制药”）收到了国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）核准签发的关于诺氟沙星胶囊的《药品补充申请批准通
知书》（通知书编号：2023B05014），该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评
价。现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    1、药品名称：诺氟沙星胶囊
    2、剂型：胶囊剂
    3、规格：0.1g
    4、包装规格：12 粒/板，2 板/盒
    5、注册分类：化学药品
    6、上市许可持有人：亚宝药业太原制药有限公司
                    地址：山西省太原经济技术开发区大运路 20 号
    7、生产企业：亚宝药业太原制药有限公司
           地址：山西省太原经济技术开发区大运路 20 号
    8、原药品批准文号：国药准字 H14023995
    9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品
视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方及生产工艺、质量标准的
变更，有效期为 18 个月。

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    二、药品的其他情况
    诺氟沙星胶囊主要适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感
染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已
有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没
有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。诺氟沙星是由日本杏林制药株式会社
开发的一种氟喹诺酮类抗生素，于 1984 年在日本上市诺氟沙星片。根据米内网
的数据显示，2022 年，诺氟沙星胶囊国内公立医疗市场销售金额约为 3,998 万
元人民币，零售药店销售金额约为 20,091 万元人民币。
    国家药监局于 2022 年 8 月 26 日受理该药品的一致性评价申请。截至目前，
国内已有 13 家企业通过该药品的一致性评价，公司在诺氟沙星胶囊研发项目上
已投入研发费用约为 766.07 万元人民币。
    三、风险提示
    太原制药的诺氟沙星胶囊获得《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品
视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该产品的市场份额，提升公
司产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不
仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而
且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                         亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                                2023 年 10 月 19 日




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