健康元药业集团                          关于美洛昔康纳米晶注射液获得临床试验批准的公告


证券代码：600380               证券简称：健康元                公告编号：临 2023-134



                      健康元药业集团股份有限公司

         关于美洛昔康纳米晶注射液获得临床试验批准的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


     近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监
督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02378），
批准本公司自主开发的美洛昔康纳米晶注射液开展临床试验，现将有关详情公告
如下：
     一、批准通知书的主要内容
     药物名称：美洛昔康纳米晶注射液
     英文名/拉丁名：Meloxicam Nanocrystal Injection
     剂型：注射剂
     申请事项：临床试验申请
     注册分类：化学药品 3 类
     申请人：健康元药业集团股份有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 09 月 04 日受理的美洛昔康纳米晶注射液符合药品注册的有关要求，同意本品
进行成人术后镇痛临床试验。
     二、药品研发及相关情况
     美洛昔康纳米晶注射液（以下简称：本产品）是本公司自主开发的 3 类化学
药品，已完成临床前研究及人体生物等效性研究，首次提交临床试验申请获得受
理的时间为 2023 年 09 月 04 日。本产品是一种非阿片类的非甾体抗炎镇痛药，
每日仅需静脉给药一次，可单独使用或与非甾体抗炎镇痛药联用，适用于成人中
度至重度疼痛管理。
     美洛昔康是一种选择性 COX-2 抑制剂，具有镇痛、抗炎和解热作用。由于

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美洛昔康水溶性较差，口服后不能被胃肠道快速吸收，因此无法起到快速止痛的
效果。美洛昔康纳米晶注射液通过运用纳米晶技术，实现速溶、增溶的效果，从
而在术后疼痛管理中发挥快速止痛的作用。
     截至本公告日，美洛昔康纳米晶注射液累计直接投入的研发费用（含人体生
物等效性试验）约为人民币 1,468.52 万元。
     三、药品的市场情况
     根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至本公告日，国内无厂
家取得本产品生产批件，共 3 家企业（含本公司）获得临床试验批准通知书。
     四、风险提示
     由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
     特此公告。




                                               健康元药业集团股份有限公司
                                                       二〇二三年十二月五日




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