证券代码：600420                证券简称：国药现代       公告编号：2023-095




                     上海现代制药股份有限公司
        关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致
君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签
发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢唑林钠（1.0g）通过仿制药
质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

       一、药品基本信息
    药品名称：注射用头孢唑林钠
    通知书编号：2023B04910
    剂型：注射剂
    规格：1.0g（按 C14H14N8O4S3 计）
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H44022838
    药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
    上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       二、药品研发及市场情况
    头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，本品适用于治疗敏感细菌所致的呼
吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内
膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染等感染性疾病，还可以用于围手术期预防感
染。
    根据 PDB 药物综合数据库数据显示，注射用头孢唑林钠 2022 年全球销售额
为 4.72 亿美元；2022 年国内样本医院销售额为人民币 2.18 亿元。2022 年国药致
君注射用头孢唑林钠（1.0g）销售收入约为人民币 3,100 万元。
    CDE 网站显示，注射用头孢唑林钠（1.0g）除国药致君外，国内还有华北制
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药河北华民药业有限责任公司、浙江华润三九众益制药有限公司、石药集团中诺
药业（石家庄）有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君
用于开展注射用头孢唑林钠（1.0g）一致性评价累计研发投入约人民币 330 万元
（未经审计）。

    三、对公司的影响及风险提示
    国药致君注射用头孢唑林钠（1.0g）通过一致性评价将有利于该产品未来的
市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
    因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广
大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                         上海现代制药股份有限公司董事会
                                                2023 年 10 月 12 日