证券代码：600420             证券简称：国药现代          公告编号：2023-105




                     上海现代制药股份有限公司
      关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团汕
头金石制药有限公司（以下简称国药金石）与国药集团工业有限公司（以下简称
国药工业）分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，
批准头孢丙烯片（0.25g）、硝苯地平缓释片（Ⅱ）（20mg）通过仿制药质量和
疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

    一、头孢丙烯片
    （一）药品基本信息
    药品名称：头孢丙烯片
    通知书编号：2023B06186
    剂型：片剂
    规格：0.25g（按 C18H19N3O5S 计）
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H20103103
    药品生产企业：国药集团汕头金石制药有限公司
    上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    （二）药品研发及市场情况
   头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗由
敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感
染等。该药品最早由美国 Bristol-Myers Squibb 公司研发，于 1991 年首次在美国
上市。
    根据米内网数据库显示，头孢丙烯片在全国公立医院 2022 年销售额为人民
币 20,893 万元。
    根据 CDE 网站显示，头孢丙烯片（0.25g）除国药金石外，国内还有苏州东
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瑞制药有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等企业
通过一致性评价。截止目前，国药金石用于开展该项目的累计研发投入约人民币
301 万元（未经审计）。

    二、硝苯地平缓释片（Ⅱ）
    （一）药品基本信息
    药品名称：硝苯地平缓释片（Ⅱ）
    通知书编号：2023B06185
    剂型：片剂
    规格：20mg
    注册分类：化学药品
    药品批准文号：国药准字 H20237166
    药品生产企业：国药集团工业有限公司
    上市许可持有人：国药集团工业有限公司
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品新
增 20mg 规格。
    （二）药品研发及市场情况
    硝苯地平是由德国拜耳开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂，主要治疗慢性稳定
型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s 心绞痛、变异型
心绞痛）和原发性高血压。硝苯地平抑制与肌肉兴奋收缩偶联有关的物质 Ca 进
入血管平滑肌细胞以及心肌细胞，扩张冠状动脉同时减少总外周血管阻力，发挥
抗高血压作用与改善心肌酶供需平衡作用。通过扩张全身小动脉来减少总外周血
管阻力，发挥稳定且持续的降压作用。
    根据米内网数据库显示，硝苯地平缓释片（Ⅱ）在全国公立医院 2022 年销
售额为人民币 54,051 万元。
    根据 CDE 网站显示，硝苯地平缓释片（Ⅱ）（20mg）除国药工业外，国内
还有青岛黄海制药有限责任公司、上海信谊天平药业有限公司、华润双鹤利民药
业（济南）有限公司等企业通过一致性评价。截止目前，国药工业用于开展该项
目的累计研发投入约为人民币 1,232 万元（未经审计）。

    三、对公司的影响及风险提示
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    国药金石的头孢丙烯片（0.25g）、国药工业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）（20mg）
通过一致性评价将有利于相关产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前
经营业绩不会产生重大影响。
    因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广
大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                           上海现代制药股份有限公司董事会
                                                  2023 年 12 月 8 日