证券代码：600488                  股票简称：津药药业                编号：2023-029


                           津药药业股份有限公司
                   关于子公司获得药品注册证书的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


      近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公
司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸二氟可龙乳
膏（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
      一、该药品注册证书的基本情况
      药品名称                              戊酸二氟可龙乳膏

       剂型                                         乳膏剂

      注册分类                                   化学药品 3 类

药品注册标准编号                                 YBH14082022

      申请事项                             药品注册(境内生产)

       规格                                        10g:10mg

      受理号                                    CYHS2000945 国

      证书编号                                    2023S00604

 药品批准文号                               国药准字 H20233504

                   名称：天津金耀药业有限公司
上市许可持有人
                   地址：天津开发区黄海路221号

                   名称：天津金耀药业有限公司
      生产企业
                   地址：天津开发区黄海路221号

                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册
      审批结论
                   的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


      二、该药品的其他相关情况
      戊酸二氟可龙乳膏属于糖皮质激素类局部外用药物，可抑制皮肤的炎症和过敏反

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应，适用于接触性皮炎、寻常湿疹、神经性皮炎等局部治疗。2020 年 12 月子公司向国
家食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。近日，该药品获得《药品注册证
书》。截至目前，子公司在戊酸二氟可龙乳膏研发项目上已投入研发费用约为 3,660
万元。

      三、同类药品市场情况
      戊酸二氟可龙乳膏最早由德国先灵公司研发，上世纪七十年代在德国上市，商品
名是 Nerisona。根据 IQVIA 数据显示，戊酸二氟可龙乳膏剂 2020 年、2021 年全球销售
额分别为 1.09 亿美元、1.16 亿美元。目前该药品在国内市场尚处于空白状态。
      四、对上市公司影响及风险提示
      子公司戊酸二氟可龙乳膏获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对
公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。但在市场竞争的环境下，
该药品在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


      特此公告。




                                                   津药药业股份有限公司董事会
                                                               2023 年 5 月 9 日




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