证券代码：600488             股票简称：津药药业                  编号：2023-046


                           津药药业股份有限公司
              关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

          本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


      近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公
司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟尿嘧啶注射液
（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通
过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如
下：
       一、该药品通过一致性评价的基本情况
          药品名称                             氟尿嘧啶注射液

           剂型                                      注射剂

          注册分类                                  化学药品

   药品注册标准编号                                YBH11232023

           规格                   10ml:0.25g                         10ml:0.5g

          受理号                 CYHB2250001                        CYHB2250002

          证书编号                2023B03712                        2023B03713

          申请内容                     申请仿制药质量和疗效一致性评价

        药品批准文号          国药准字 H12020959                 国药准字 H20237081

                                         名称：天津金耀药业有限公司
       上市许可持有人
                                         地址：天津开发区黄海路221号

                                         名称：天津金耀药业有限公司
          生产企业
                                         地址：天津开发区黄海路221号


          审批结论              经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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      二、该药品的其他相关情况
      氟尿嘧啶注射液主要用于治疗消化道肿瘤，亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、
宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。子公司氟尿嘧啶注射液于 2002 年 12 月取得国家药品监
督管理局颁发的药品注册批件。2022 年 1 月子公司向国家药品监督管理局药品审评中
心提交氟尿嘧啶注射液一致性评价补充申请并获受理。近日，该药品通过一致性评价。
截至目前，子公司在氟尿嘧啶注射液项目上已累计投入研发费用约为 2100 万元。

      三、同类药品市场情况
      根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区
医院、乡镇卫生院）显示，氟尿嘧啶注射液国内主要以医院端销售为主，2021 年、2022
年氟尿嘧啶注射液国内销售额分别为 7.9 亿元、7.4 亿元。
      四、对上市公司影响及风险提示
      根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以
适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。子公司氟尿嘧啶注射液通过一
致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工
作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


      特此公告。




                                                  津药药业股份有限公司董事会
                                                             2023 年 7 月 31 日




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