证券代码：600513                 股票简称：联环药业           公告编号：2023—040




                            江苏联环药业股份有限公司

                    关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
 江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2023年第
 157号），现将相关情况公告如下：
       一、GMP 检查相关信息
       企业名称：江苏联环药业股份有限公司
       生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围：原料药[激素类：氢化可的松，二车间 C6 厂房 C6-H1 生产线（合
 成），二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]，原料药[激素类：醋酸氢化可的松，
 二车间 C6 厂房 C6-H1 生产线（合成），二车间 C6 厂房 11 号精烘包（精制）]，
       检查时间：2023.06.30—2023.07.03、2023.09.05-2023.09.07
       检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
 结果符合要求。
       二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下：

序号                生产线名称               设计产能           主要生产品种

       原料药[激素类：氢化可的松，二车间
 1     C6 厂房 C6-H1 生产线（合成），二车   15000Kg/年   原料药氢化可的松
       间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]
              原料药[激素类：醋酸氢化可的松，二

       2      车间 C6 厂房 C6-H1 生产线（合成），     5000Kg/年   原料药醋酸氢化可的松

              二车间 C6 厂房 11 号精烘包（精制）]，

             本次原料药氢化可的松、醋酸氢化可的松 GMP 符合性检查是对变更后的新
     工艺进行的 GMP 检查，原料药氢化可的松、醋酸氢化可的松生产线的投入约为人
     民币 2312.76 万元（未经审计）。
             三、主要生产品种的市场情况
           主要生产
序号                    剂型             治疗领域                         市场情况
             品种
                                 氢化可的松为肾上腺皮质
                                 激素药。用于肾上腺皮质功   该产品其他生产厂家有天津信谊津津药
                                 能减退症的替代治疗及先     业有限公司、山东新华制药股份有限公
                                 天性肾上腺皮质功能增生     司、河南利华制药有限公司、浙江仙琚
           氢化可的              症的治疗，也可用于类风湿
 1                    原料药                                制药股份有限公司、津药药业股份有限
           松
                                 性关节炎、风湿性发热、痛   公司、华中药业股份有限公司等。公司
                                 风、支气管哮喘、过敏性疾   未能从公开渠道获得该产品的销售数
                                 病，并可用于严重感染和抗   据。
                                 休克治疗等。
                                                            该产品其他生产厂家有天津信谊津津药
                                 醋酸氢化可的松主要用于     业有限公司、河南利华制药有限公司、
           醋酸氢化              治疗肾上腺皮质功能减退     浙江仙琚制药股份有限公司、津药药业
 2                    原料药
           可的松                症的替代治疗及先天性肾     股份有限公司、华中药业股份有限公司
                                 上腺皮质增生症。           等。公司未能从公开渠道获得该产品的
                                                            销售数据。
           注：
           1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
           2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
           3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。

             四、对公司的影响及风险提示
             公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
     将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
     的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
             由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
     行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
     资风险。
特此公告。


             江苏联环药业股份有限公司董事会
                    2023 年 11 月 7 日