证券简称：康恩贝                 证券代码：600572             编号：2023-035




                     浙江康恩贝制药股份有限公司
                     关于子公司吸入用吡非尼酮溶液
               获得药物临床试验批准通知书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司浙江金华康
恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简
称：国家药监局）核准签发的吸入用吡非尼酮溶液（规格为 2ml:15mg 和 2ml:30mg）《药
物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下：
    一、临床试验批件的主要内容
    药物名称：吸入用吡非尼酮溶液（以下简称：本品）
    批件号：2023LP00899、2023LP00900
    剂型：吸入制剂
    规格：2ml：15mg；2ml：30mg
    适应症：特发性肺间质纤维化
    注册分类：化学药品第 2.2 类
    申请事项：临床试验
    申请人：金华康恩贝
    审批结论：经审查，本品临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展
用于特发性肺间质纤维化的临床试验。


    二、本品研发情况
    金华康恩贝申请药物临床试验的吸入用吡非尼酮溶液，适应症为以弥漫性肺泡炎
和肺泡结构紊乱为特征的特发性肺间质纤维化疾病的治疗，给药途径为吸入给药，属
化学药品 2.2 类新药。拟定的用法用量：暂定初始剂量为 25mg，每日 2 次，通过合适
的雾化装置吸入，不可口服或注射。最适用法用量待临床试验结束后确认。本品已开
展的药效学和药代动力学动物实验结果表明，吸入用吡非尼酮制剂对治疗特发性肺间
质纤维化具有有效性。
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    吡非尼酮最早是由美国 Marnac 公司开发的一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶
酮类化合物，目前已在日本、美国和欧洲等国家和地区上市，适应症均用于特发性肺
间质纤维化的治疗。本品是金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的
新给药途径的改良型新药，于 2023 年 3 月递交本品的注册申请，并于 2023 年 5 月获
得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
    截至目前，金华康恩贝对本品已投入研发费用人民币约 1,000 万元。


    三、其他相关情况
   （一）国内外上市情况
    截至目前，国内外上市的吡非尼酮产品只有胶囊剂和片剂两种剂型，用于治疗轻、
中度特发性肺间质纤维化。
    （二）申报情况
     截至本公告日，国内仅金华康恩贝进行吸入用吡非尼酮溶液化学药品 2.2 类（新
给药途径：吸入给药）的申报及取得临床试验批准通知书。
    （三）市场情况
    米内网终端数据显示，2022 年吡非尼酮胶囊剂、片剂国内终端销售规模分别为 5.26
亿元和 0.33 亿元。


    四、产品上市尚需履行的审批程序
    本品临床试验申请已获批准，须按照药物临床试验批准通知书相关内容进行临床
研究并经国家药监局审批通过后方可上市。


    五、风险提示
    医药产品的新药研发从批准临床试验到获批投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，能否获批上市尚存在不确定性。本公司将积极推进上述研
发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息持续披露义务。敬请广大投资者注意投
资风险。


      特此公告。


                                             浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                       董 事 会
                                                     2023 年 5 月 20 日

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