证券代码：600572                证券简称：康恩贝          公告编号：临 2023-054


                   浙江康恩贝制药股份有限公司
             关于清喉咽含片药品注册获受理的提示性公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    为聚焦发展中药大健康业务，2023 年 3 月浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简
称:公司）依据总裁办公会决议，与苏州玉森新药开发有限公司签订了技术转让合同，
出资人民币 4,930 万元受让苏州玉森新药开发有限公司拥有的中药 2.1 类改良型创新药
清喉咽含片相关技术及研究资料、临床试验批件及相关全部知识产权。公司于 2023 年
8 月 24 日向国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）药品审评中心提交了清喉
咽含片上市许可持有人及其他相关事项的变更补充申请材料，申报清喉咽含片药品注
册。
    近日，公司收到国家药监局药品审评中心下发的《受理通知书》，公司申报的清喉
咽含片药品注册申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
       一、药品注册受理基本情况
    药品名称：清喉咽含片
    剂型：片剂
    规格：1.0g
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    注册分类：中药 2.1 类
    产品类别：非处方药 药品通用名称核准
    申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司
    受理号：CXZS2300018
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。


       二、该新药的基本信息




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    清喉咽含片为中药 2.1 类改良型新药，由已上市非处方药清喉咽合剂改剂型而来，
功能主治：养阴、清咽、解毒。用于阴虚肺热所致急性咽炎的治疗，症见咽喉肿痛、咳
嗽、声音嘶哑、咽干灼热、耳闷及耳痛等。
    据米内网终端数据显示，2022 年国内五官科用药-咽喉用药在药品零售和医疗终端
的市场销售额合计约 72 亿元，属细分治疗领域规模较大的药品品类，其中咽喉中成药
产品销售规模约 70 亿元（主要剂型为片剂）。临床结果显示，清喉咽含片治疗病证是
阴虚肺热的急性咽炎，具有服用量小、疗效独特、服用方便等特点。该品种有良好的市
场前景，具备成为该领域中药大品种的潜力。


    三、风险提示
    公司清喉咽含片药品注册上市许可申请被国家药监局受理，标志着该品种国内生产
药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作。清喉咽含片如顺利通过
审评审批，核发药品注册证书，将对丰富公司产品线、提升市场竞争力起到重要作用，
对公司业绩将产生积极影响。审评阶段手续受国家药监局管理，存在政策变化等导致的
审批风险。公司将及时对该项目后续进展情况履行持续信息披露义务。敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。


    四、备查文件
    国家药监局出具的《受理通知书》。


    特此公告。


                                            浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                      董 事 会
                                                   2023 年 9 月 2 日




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