新华医疗:新华医疗关于子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告2023-11-22
证券代码:600587 证券简称:新华医疗 公告编号:临 2023-072
山东新华医疗器械股份有限公司
关于子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)子公
司新华手术器械有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医
疗器械注册证》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称:金属骨针
2、注册证编号:国械注准 20233131672
3、注册人名称:新华手术器械有限公司
4、注册人住所:淄博高新区泰美路 7 号
5、生产地址:淄博高新区泰美路 7 号、上海市松江区文翔路 419 号
6、结构及组成:金属骨针由刃部、尾部和针体组成。刃部分为锥刃型、扁刃
型、螺纹刃型、锥刃带孔、扁刃带孔型,尾部形状分为圆型、三角型、方型、锥
刃型、扁型。采用符合 GB/T13810 标准规定的 TC4 钛合金材料制成,产品表面分
为着色阳极氧化和不经阳极氧化处理。交付状态分为无菌提供和非无菌提供两种
状态,无菌提供产品经环氧乙烷灭菌,有效期 3 年。
7、适用范围:该产品单独使用,供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或
四肢骨折内固定用。
8、批准日期:2023 年 11 月 9 日
9、有效期至:2028 年 11 月 8 日
10、同类产品相关情况:金属骨针属于骨科植入耗材,广泛用于骨折的内固
定,目前国内同类产品生产厂家主要集中于江浙沪一带,山东区域开发厂家较少。
11、产品主要特点
金属骨针采用性能优越的材料技术,并经表面阳极氧化处理,具有优良的产
品稳定性和生物相容性;提供无菌包装和非无菌包装两种包装形式,使用更加便
捷,临床风险更低;配有多种刃部和尾部形式,可满足不同手术下的临床需要,
选择性更高;产品表面光滑,刃部锋利,具备优秀的使用性能。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
金属骨针属于Ⅲ类骨科植入物,在骨科植入耗材中属于最广泛使用的产品,
供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用,有很高的市场价
值和推广性;本产品注册成功,进一步丰富了公司产品线,与公司开发的骨科器
械配套使用,完善了公司产品体系,有利于提升公司的核心竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2023 年 11 月 22 日