证券代码：600668           证券简称：尖峰集团         编号：临 2023-021



                   浙江尖峰集团股份有限公司
  关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   重要内容提示：
       本次尖峰药业获得化学原料药甲磺酸仑伐替尼的《化学原料药上市申请
       批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在
       国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。
       风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅
       药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且
       药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具
       有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。



    近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的控股子公司浙江
尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化学原
料药甲磺酸仑伐替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：
2023YS00566），现将相关情况公告如下：


    一、化学原料药的基本情况
    化学原料药名称：甲磺酸仑伐替尼
    包装规格：5kg/桶
    通知书编号：2023YS00566
    登记号：Y20210000632
    化学原料药注册标准编号：YBY66502023
    生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司

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    生产企业地址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段 58 号
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药
审批的有关规定，批准生产本品。生产工艺、质量标准、标签照所附执行。
    通知书有效期：至 2028 年 8 月 28 日
    二、药品研发及相关情况

    甲磺酸仑伐替尼是一款由日本卫材研发的多靶点的靶向抗癌药，是对血管内
皮细胞生长因子（VEGF）、成纤维细胞生成因子（FGF）、血小板源生长因子受
体（PDGF）及 RET 与 KIT 的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。截至本公告日，
甲磺酸仑伐替尼在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共十二家，
为扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。
据药智网数据显示，2022年甲磺酸仑伐替尼胶囊国内销售额约为人民币15.65亿
元，其中卫材株式会社市场份额约87.18%。
    2021 年 8 月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲磺酸
仑伐替尼原料药技术审评申请获受理。近日尖峰药业取得国家药品监督管理局下
发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台
显示状态为“A”；尖峰药业甲磺酸仑伐替尼胶囊还在注册申报中。
    截至本公告日，尖峰药业在甲磺酸仑伐替尼原料药研发项目上已投入研发费
用约人民币 623.56 万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药甲磺酸仑伐替尼的《化
学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术
标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易
受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者
注意投资风险。
   特此公告
                                              浙江尖峰集团股份有限公司
                                                                董事会
                                                二〇二三年八月三十一日
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