证券代码：600668             证券简称：尖峰集团          编号：临 2023-027



                    浙江尖峰集团股份有限公司
     关于子公司获得 FDA 药物临床试验许可的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


      重要内容提示：
         公司本次获得 FDA 药物临床试验许可不会对公司近期经营业绩产生 重
         大影响。

         风险提示：由于药物研发的特殊性，药品的前期研发以及产品从研制、
         临床试验到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，
         临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
         敬请广大投资者注意投资风险。



     近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的控股子公司浙
江尖峰亦恩生物科技有限公司（以下简称“尖峰亦恩”），收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国 FDA”）批准 JFAN-1001 胶囊开展临床试验（编号：
IND167111）。现将有关详情公告如下：
     一、药物基本情况
     药物名称：JFAN-1001 胶囊
     英文名：JFAN-1001Capsule
     剂型：胶囊
     申请事项：临床试验
     规格：10mg、30mg
     申请人：浙江尖峰亦恩生物科技有限公司
    审批结论：同意本品在美国开展临床试验
     二、药物研发及相关情况

     2023 年 9 月 25 日，尖峰亦恩向美国 FDA 提交的 JFAN-1001 临床试验申请获
得受理。JFAN-1001 为小分子抗肿瘤药，适应症为 EGFR-T790M 继发突变阳性的局
部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。
    JFAN-1001 是尖峰亦恩开发的抗肿瘤新药，注册分类属于化学药品 1 类。
2020 年 8 月，尖峰亦恩已经收到中国食品药品监督管理局核准签发的《药物临床
试验批准通知书》，详见 2020 年 8 月 20 日本公司编号为临 2020-018 的《关于
子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》。目前，尖峰亦恩 JFAN-1001 已经
在国内开展临床试验。

    截至本公告日，尖峰亦恩 JFAN-1001 项目的国内外累计研发及技术投入合
计约 7085.71 万元人民币。

    三、同类药物的市场情况
    目前国内已上市的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂靶向药物包括：第一代
EGFR 抑制剂有吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼；第二代 EGFR 抑制剂有阿法替尼、达
克替尼；第三代 EGFR 抑制剂有阿斯利康的奥希替尼，该药品于 2015 年 11 月在美
国获批上市，于 2017 年 3 月获得在中国上市批准，阿斯利康 2022 年奥希替尼的全
球年销售额 54.44 亿美元；此外，在中国获批上市的有江苏豪森药业集团有限
公司的阿美替尼，上海艾力斯医药科技股份有限公司的伏美替尼和浙江贝达医
药科技有限公司的贝福替尼，根据药智数据统计，2022 年伏美替尼、阿美替
尼片的医院销售合计约 14.72 亿元。尖峰亦恩 JFAN-1001 是与奥希替尼的靶点
相同的第三代 EGFR 抑制剂，目前国内进行同类药物临床研究的有杭州艾森医药研
究有限公司、上海倍而达药业有限公司等多家企业。

    四、对上市公司的影响及风险提示

    公司本次获得美国 FDA 药物临床试验许可不会对公司近期经营业绩产生重大
影响。由于药物研发的特殊性，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验到投
产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，临床试验进度、结果
以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本公司将根据研发进展情况及
时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告

                                          浙江尖峰集团股份有限公司董事会
                                                   二〇二三年十月二十六日