证券代码：600998           证券简称：九州通        公告编号：临 2023-058


                   九州通医药集团股份有限公司

          关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    九州通医药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“九州通”）子公司北
京京丰制药集团有限公司（以下简称“京丰制药”）于 2023 年 5 月 30 日收到国
家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准苯磺酸氨氯地
平片（5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现
将相关情况公告如下：

    一、 药品基本信息
    药品名称：苯磺酸氨氯地平片
    通知书编号：2023B02660
    剂型：片剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H20113415
    药品生产企业：北京京丰制药集团有限公司
    上市许可持有人：北京京丰制药集团有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、药品其他相关情况
    苯磺酸氨氯地平片为抗高血压药，用于治疗原发性高血压、慢性稳定性心绞

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痛及变异型心绞痛，该药品已进入国家甲类医保用药目录。
    米内网数据显示，在中国三大终端六大市场，2021 年苯磺酸氨氯地平（包括
普通片剂、分散片、胶囊和滴丸）销售额合计超过 46 亿元；从产品来看，苯磺
酸氨氯地平片的销售额占整体销售规模的比例达到 99%；从渠道来看，苯磺酸氨
氯地平在零售药店终端（实体药店及网上药店）的销售额占整体销售规模的比例
超过 51%。
    截至本公告日，京丰制药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约 506 万
元人民币（未经审计）。2022 年度，京丰制药销售该药品的收入为 1,306 万元人
民币。



    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。

    九州通积极拓展医药工业自产及OEM业务，已形成自有品种的集群式发展；
2022年度，公司旗下京丰制药业绩创新高，全年实现营业收入4.69亿元，较上年
同期增长51.48%。本次京丰制药的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量和疗效一致
性评价，将有利于扩大该药品的市场份额；同时，为公司后续产品开展仿制药一
致性评价工作积累宝贵的经验，助力公司医药工业自产业务持续、稳健发展。

    受国家政策、市场环境等因素影响，该药品未来销售规模具有较大不确定性，
敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                         九州通医药集团股份有限公司董事会
                                                         2023 年 5 月 30 日




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