证券代码：601089        证券简称：福元医药          公告编号：临 2023-021



                   北京福元医药股份有限公司
     关于沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅲ）
                   获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担法律责任。

    近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”、“福元医

药”) 收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的

沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：每片含沙格列汀 5mg 与盐酸

二甲双胍 1000mg）、沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）（规格：每片含

沙格列汀 2.5mg 与盐酸二甲双胍 1000mg） (以下简称“该药品”)《药

品注册证书》(证书编号：2023S00658 和 2023S00659)，批准该药品生

产。现将相关情况公告如下：

   一、药品注册证书主要内容
                                             药品通用名称：沙格列汀
               药品通用名称：沙格列汀二
                                             二甲双胍缓释片（Ⅲ）
               甲双胍缓释片（Ⅰ）
                                             英 文 名 / 拉 丁 名 ：
               英文名/拉丁名：Saxagliptin
药品名称                                     Saxagliptin          and
               and              Metformin
                                             Metformin Hydrochloride
               Hydrochloride    Sustained-
                                             Sustained-release Tablets
               release Tablets（Ⅰ）
                                             （Ⅲ）
剂型           片剂                          片剂

注册分类       化学药品4类                   化学药品4类
               每片含沙格列汀5mg 与盐 每片含沙格列汀2.5mg与
规格
               酸二甲双胍1000mg         盐酸二甲双胍1000mg

药品批准文
               国药准字H20233540        国药准字H20233541
号

药品注册标
               YBH05852023
准编号

申请事项       药品注册(境内生产)
                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
               定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
审批结论       册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及
               生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生
               产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持
               名称：北京福元医药股份有限公司
有人

生产企业       名称：北京福元医药股份有限公司

      二、药品相关信息

      该药品是一种降血糖药，配合饮食和运动治疗，适用于正在接受

沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的

血糖控制。本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

      福元医药于2022年01月12日获得申报受理通知书，并于2023年05

月12日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药

品注册证书》视同通过一致性评价。

     截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,300.79万

元（未经审计）。
    三、同类药品的市场状况

    沙 格 列 汀 二 甲 双 胍 缓 释 片 （ Kombiglyze XR ） 由 Bristol-Myers

Squibb和AstraZeneca联合研发，2010年11月获FDA批准上市。目前已

在美国、瑞士、澳大利亚、俄罗斯等多个国家和地区上市。2017年05

月，AstraZeneca的沙格列汀二甲双胍缓释片获得中国上市许可，商品

名为安立格。根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上

市的沙格列汀二甲双胍缓释片仅有原研企业和福元医药。

    根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场沙格列汀二

甲双胍缓释片销售额约为2.27亿元，其中城市公立医院和县级公立医

院销售额为16,485万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为2,908万

元，城市实体药店和网上药店销售额为3,287万元。

    四、对公司的影响及风险提示

    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助

于提升公司产品的市场竞争力。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销

售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确

定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                           北京福元医药股份有限公司

                                                         董事会

                                                   2023 年 5 月 18 日