证券代码：601089        证券简称：福元医药       公告编号：临 2023-037



                   北京福元医药股份有限公司
     关于磷酸西格列汀片获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担法律责任。

    近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”、“福元医

药”) 收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的

磷酸西格列汀片（规格：100mg（按16 15 6 5 计））(以下简称“该

药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S01620)，批准该药品生产。

现将相关情况公告如下：

   一、药品注册证书主要内容
                       药品通用名称：磷酸西格列汀片
药品名称
                       英文名/拉丁名：Sitagliptin Phosphate Tablets
剂型                   片剂

注册分类               化学药品4类

规格                   100mg（按16 15 6 5 计）

药品批准文号           国药准字H20234332

药品注册标准编号       YBH15122023

申请事项               药品注册(境内生产)
                       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
                       规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
审批结论
                       求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
                       准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
                    药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
                    范要求方可生产销售。
上市许可持有人      名称：北京福元医药股份有限公司

生产企业            名称：北京福元医药股份有限公司

    二、药品相关信息

   磷酸西格列汀片由默沙东（MSD）研制，2006年在美国上市，目

前已在欧盟、日本等全球多个国家和地区上市。2009年9月，Merck

Sharp & Dohme Ltd.的磷酸西格列汀片获得中国上市许可，用于治疗2

型糖尿病。

   福元医药于2022年04月29日获得申报受理通知书，并于近日获得

国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证

书》视同通过一致性评价。

   截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币871.85万

元(未经审计)。

    三、同类药品的市场状况

    根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场磷酸西格列

汀片的销售额约为23.71亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售

额为14.16亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为5.54亿元，城市

实体药店和网上药店销售额为4.01亿元。

    四、对公司的影响及风险提示

    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助

于提升公司产品的市场竞争力。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确

定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。



                                    北京福元医药股份有限公司

                                                董事会

                                          2023 年 10 月 26 日