证券代码：601607               证券简称：上海医药         编号：临2023-043



                        上海医药集团股份有限公司
                   关于 I039 临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）自主研发
的“I039”（以下或称“该项目”）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）受理，现将相关情况公告如下：


一、该药物基本信息
    药物名称：I039
    剂型：颗粒剂
    规格：125mg、500mg
    拟用适应症：溃疡性结肠炎
    治疗领域：消化道疾病
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申报阶段：临床试验
    申请人：上海医药集团股份有限公司
    申报受理号：CXHL2300523、CXHL2300524
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。


二、该药物研发及注册情况
    I039 是一款肠道限制性的免疫调节剂，能抑制胃肠道的炎症反应和激活胃肠道的调
节反应。临床前研究显示 I039 能改善肠炎动物模型的肠道炎症症状。
    该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完

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全知识产权。该项目于 2020 年 7 月启动立项，2023 年 2 月完成临床前研究，2023 年 4
月向国家药监局提交临床试验申请。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式
受理。
    截至目前，该项目已累计投入研发费用为 3,023.55 万元人民币。


三、同类药品的市场情况
    截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。


四、对上市公司的影响及风险提示
    公司本次申报的“I039”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影
响。
    该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起 60 日内，如未收到药审中心否定或
质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药
研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                   二零二三年五月十九日




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