证券代码：601607              证券简称：上海医药         编号：临2023-052


                   上海医药集团股份有限公司
        关于 SPH3127 片上市许可申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信
谊”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“ 国家药监局”）下发
的《受理通知书》，公司提交的“SPH3127 片”的药品上市许可申请获国家药监
局受理。现将相关情况公告如下：


一、临床试验申报的主要内容

    药物名称：SPH3127 片
    剂型：片剂
    规格：50mg
    拟用适应症：高血压
    治疗领域：心脑血管疾病
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    申请人：上海上药信谊药厂有限公司
    申报受理号：CXHS2300055


二、药品的临床试验情况
    SPH3127 片是新一代小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株
式会社合作研发。
    2023 年 5 月，SPH3127 片 III 期临床试验确证性研究（SPH3127-301 第二阶
段）主要研究终点结果达到方案预设的非劣标准。SPH3127-301，是一项评价
SPH3127 片治疗中国原发性轻、中度高血压患者有效性和安全性的多中心、随机、

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双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验，本试验采用两阶段设计，均采
用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照（第二阶段中的长期给药安全
性观察为开放设计）。
    第一阶段试验初步获得 SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安
全性结果，同时参考药代动力学/药效学（PK/PD）分析，确定选择 SPH3127 片 100
mg 剂量进行第二阶段研究。
    第二阶段试验分为筛选期、导入期（14 天）、治疗期（12 周）和最长 40 周
的安全性随访。由北京安贞医院马长生教授担任主要研究者，全国 39 家中心共
同参与。主要疗效指标是治疗第 12 周，平均坐位舒张压相对基线的变化。次要
疗效指标：1、治疗第 2、4、6、8、10 周，平均坐位舒张压（msDBP）相对基线
的变化；2、治疗第 2、4、6、8、10、12 周，平均坐位收缩压（msSBP）相对基
线的变化；3、治疗第 2、4、6、8、10、12 周的总有效率；4、治疗第 2、4、6、
8、10、12 周的达标率。
    本研究共入组 828 例患者，治疗 12 周后，可有效降低原发性高血压患者的
msDBP。临床试验结果显示：SPH3127 片 100mg/次，口服，每日一次，连续用药
12 周（试验方案规定的用药期）治疗原发性轻、中度高血压是安全、有效的。
SPH3127 片可为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。


三、药品的其他情况
    SPH3127 片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，
拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于
原发性高血压的治疗。国内已有同类产品瑞士诺华公司开发的阿利吉仑片（商品
名：锐思力）于 2010 年上市销售。
    截止目前为至，SPH3127 片相关项目累计已投入研发费用约 2.88 亿元。


四、对上市公司影响及风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。
                                    2
特此公告。




                 上海医药集团股份有限公司
                           董事会
                   二零二三年六月二十日




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