证券代码：601607              证券简称：上海医药        编号：临2023-068



                     上海医药集团股份有限公司
             关于盐酸美金刚片获得批准生产的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）的盐酸美金
刚片（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S01232、2023S01233），该药品获得
批准生产。


一、该药品基本情况
    药物名称：盐酸美金刚片
    剂型：片剂
    规格：10mg、20mg
    注册分类：化学药品 4 类
    药品批准文号：国药准字 H20234003、国药准字 H20234004
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


二、 该药品相关的信息

    盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。最早由 Merz
公司研发。2002 年，该产品在欧盟批准上市。2021 年 3 月，上药中西就该药品
向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括珠海联邦制药股份有
限公司中山分公司、湖南洞庭药业股份有限公司、广州白云山医药集团股份有
限公司白云山制药总厂、安徽华辰制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司

                                    1
等。
    IQVIA 数据库显示，2022 年该产品医院市场规模为人民币 14,135 万元。
    截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币 248.89 万元。


   三、对上市公司影响及风险提示
       根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机
 构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药中西的盐酸美金刚片获得批准
 生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品
 开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
       因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预
 期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


       特此公告。




                                              上海医药集团股份有限公司
                                                       董事会
                                                二零二三年八月十一日




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