证券代码：601607              证券简称：上海医药           编号：临 2023-079



                       上海医药集团股份有限公司
       关于双氯芬酸钠缓释片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于双氯芬酸钠缓释片（以下简称“该药品”）的《药
品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04592），该药品通过仿制药质量和疗
效一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：双氯芬酸钠缓释片
    剂型：片剂
    规格：0.1g
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药信谊药厂有限公司
    原批准文号：国药准字H20010604
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息

    双氯芬酸钠缓释片主要用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎；各种软组织风湿性疼痛
以及急性的轻、中度疼痛。由诺华研发，最早于1974年在日本上市。2022年07月，上药
信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司
针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币899.45万元。



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    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括国药集团致君（深圳）坪山制
药有限公司、南京易亨制药有限公司、浙江普利药业有限公司等。
    IQVIA数据库显示，2022年该药品口服缓释剂型医院采购金额为人民币24,243万元。
2022年，上药信谊该药品的销售收入为人民币1,634万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药信谊的双氯芬酸钠缓释片通过仿制药一致性评价，有利于
扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工
作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                      上海医药集团股份有限公司
                                                              董事会
                                                       二零二三年九月二十六日




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