证券代码：601607           证券简称：上海医药           编号：临2023-086


                     上海医药集团股份有限公司
           关于 B019 获得临床试验批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全
资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司（以下简称“上药生物治疗”）自
主研发的“B019”（以下称“B019 注射液”或“该项目”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近
期启动国内 I 期临床试验，现将有关情况公告如下：


一、该项目基本信息

    药物名称：靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液
    剂型：注射剂
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受理号：CXSL2300535
    通知书批号：2023LP02188
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 8 月 1 日受理的靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液符合药
品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。


二、该项目研发及注册情况
    B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液，用于
治疗复发或难治性 B 淋巴细胞肿瘤。B019 的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反
子载体结构，可以在 T 细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况
下分别结合 B 淋巴细胞表面表达的 CD19 或 CD22 蛋白，以发挥抗肿瘤作用。
    该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，

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该项目已累计投入研发费用约 5,905.17 万元人民币。


三、同类药物市场情况
    截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。


四、对上市公司影响及风险提示
    公司本次申报的“B019 注射液”需完成临床试验并经国家药监局批准后方
可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间
都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情
况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    本次获得“B019 注射液”临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影
响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披
露义务。


    特此公告。




                                              上海医药集团股份有限公司
                                                          董事会
                                                   二零二三年十一月三日




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