证券代码：601607               证券简称：上海医药           编号：临 2023-087



                       上海医药集团股份有限公司
         关于注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海上药第一生化药业有限公司（以下简称“上药第一生化”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于注射用胸腺法新（以下简称“该药品”）
的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05187），该药品通过仿制药质量
和疗效一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：注射用胸腺法新
    剂型：注射剂
    规格：1.6mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药第一生化药业有限公司
    原批准文号：国药准字H20113520
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


二、该药品的相关信息
   注射用胸腺法新主要用于治疗慢性乙型肝炎、作为免疫损害病者的疫苗增强剂。由
赛生药业研发，最早于 1993 年在新加坡上市。2022 年 2 月，上药第一生化就该药品仿
制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一
致性评价已投入研发费用约人民币 600 万元。

    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括海南双成药业股份有限公司
等。
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    IQVIA 数据库显示，2022 年该药品医院采购金额为人民币 59,311 万元。2022 年，
上药第一生化该药品的销售收入为人民币 199 万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药第一生化的注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价，有利
于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价
工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                    上海医药集团股份有限公司
                                                               董事会
                                                      二零二三年十一月七日




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