证券代码：601607            证券简称：上海医药             编号：临2023-093


                    上海医药集团股份有限公司
       关于 WST04 制剂获得临床试验批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全
资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监
督管理局下发的关于 WST04 制剂（胶囊）（以下简称“WST04 制剂”或“该项目”）
的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内 I 期临床试验。现将相关情
况公告如下：


一、项目基本情况

    药品名称：WST04 制剂（胶囊）
    剂型：胶囊
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受理号：CXSL2300644
    通知书编号：2023LP02452
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 9
月 22 日受理的 WST04 制剂（胶囊）符合药品注册的有关要求，同意本品单药在
晚期恶性实体瘤开展临床试验。


二、该项目研发及注册情况
    WST04 制剂是一种口服微生态活菌制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。临床
前研究显示 WST04 制剂可显著增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用。
    该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，
该项目已累计投入研发费用约 642.53 万元人民币。



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三、同类药物市场情况
    截至本公告日，全球尚无与该项目同类的微生态活菌药物上市。


四、对上市公司影响及风险提示
    公司本次申报的“WST04 制剂”需完成临床试验并经国家药品监督管理局
批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及
审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如
预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    本次获得“WST04 制剂”临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。
公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义
务。


    特此公告。




                                             上海医药集团股份有限公司
                                                         董事会
                                               二零二三年十二月七日




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