证券代码：603087          证券简称：甘李药业            公告编号：2023-051


                      甘李药业股份有限公司
 关于门冬胰岛素注射液上市许可申请获得美国 FDA
                          正式受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）此前向美国食品药
品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“美国 FDA”）递交了生
物类似药门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请（Biologics License Application，
以下简称“BLA”），并于近日收到美国 FDA 的正式受理通知，进入实质审查阶
段。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

    1、药品通用名：门冬胰岛素注射液
    2、适应症：糖尿病
    3、剂型：注射剂
    4、申请人：甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

    门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，又称餐时胰岛素，皮下注射后
10~20 分钟内起效，最大作用时间为注射后 1~3 小时，作用持续时间为 3~5 小
时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后
立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的
特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
    国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 10 版（2021）发布的最新数据显
示，2021 年度美国 20-79 岁的糖尿病患者达 3,220 万人，患者规模位列世界第四
位，仅次于中国、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相关年度支出金额为 11,779.2
美元，高居世界第二；在美国 20-79 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 13.6%。
    截至公告发布日，在美国境内，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德，
诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品 NovoRapid2022 年的全球销售额为
154.6 亿丹麦克朗（约 22.16 亿美元），其中美国市场的销售额为 56.41 亿丹麦克
朗（约 8.09 亿美元）。（诺和诺德 2022 年财报，采用 2022 年 12 月 30 日国家
外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。
    截至 2023 年 3 月 31 日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用
1.64 亿元人民币。

三、风险提示

    根据美国 FDA 药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得美国 FDA 上市
申请受理后仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性，
因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法律法规及
时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                              甘李药业股份有限公司董事会
                                                         2023 年 6 月 15 日