证券代码：603456              证券简称：九洲药业       公告编号：2023-067


                   浙江九洲药业股份有限公司
         关于控股子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江九
洲生物医药有限公司（以下简称“九洲生物”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的卡马西平缓释片（Ⅱ）的《药品注册证书》，具
体情况如下：

    一、药品的基本情况
    药品名称：卡马西平缓释片（Ⅱ）
    剂型：片剂
    规格：100mg、200mg、400mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 3 类
    上市许可持有人：浙江九洲生物医药有限公司
    生产企业：广州玻思韬控释药业有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20233648、国药准字 H20233649、国药准字
H20233650

    二、药品其他相关情况
    卡马西平缓释片（Ⅱ）主要用于治疗癫痫，包括部分发作、原发或继发性全
身强直-阵挛发作及混合型发作；缓解三叉神经痛，包括由多发性硬化症引起的
三叉神经痛、原发性三叉神经痛及原发性舌咽神经痛。目前国内获得该药品注册
证书的生产厂家有上海上药中西制药有限公司、浙江九洲生物医药有限公司。根
据相关公开数据显示，目前卡马西平缓释片 2022 年全球市场销售金额为 3.10 亿
美元。
    截止目前，公司已在卡马西平缓释片累计研发投入约为人民币 1,600 万元。

    三、对上市公司的影响及风险提示
    本次取得该产品的《药品注册证书》，进一步提升公司产品的市场竞争力，
加快原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。本次获得《药
品注册证书》短期内不会对公司业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供
求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资
风险。
    特此公告。


                                              浙江九洲药业股份有限公司
                                                        董事会
                                                  2023 年 6 月 13 日