证券代码：603566           证券简称：普莱柯           公告编号：2023-033


                  普莱柯生物工程股份有限公司
                关于获得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部经审查，批准

普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物

技术有限公司等单位联合申报的“鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A 型 HN3 株+B

型 HN5 株+C 型 SD3 株）”为新兽药，并于 2023 年 8 月 18 日公示了核发《新

兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第 698 号）事项。详情如下：

    一、新兽药的基本信息

    新兽药名称：鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A 型 HN3 株+B 型 HN5 株+C 型

SD3 株）

    注册分类：三类

    主要成分与含量：疫苗中含灭活的副鸡禽杆菌 A 型 HN3 株，每毫升疫苗含

A 型 HN3 株菌数应为 1.0×109CFU；含灭活的副鸡禽杆菌 B 型 HN5 株，每毫升

疫苗含 B 型 HN5 株菌数应为 2.0×109CFU；含灭活的副鸡禽杆菌 C 型 SD3 株，

每毫升疫苗含 C 型 SD3 株菌数应为 3.0×109CFU。

    作用与用途：用于预防 A 型、B 型和 C 型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。

免疫后 21 日产生免疫力，免疫期为 6 个月。

    用法与用量：皮下或肌肉注射。8 周龄以上鸡，每只 0.5ml。

    二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况

    该产品于 2017 年 5 月 5 日向农业农村部首次提交临床试验申请，经后续临

床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于 2023 年 8 月 18 日公告核发新兽药注

册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用 248.24 万元。
    鸡传染性鼻炎是由副鸡禽杆菌引起的一种急性上呼吸道传染病，可引起产蛋
鸡的产蛋量下降，育成鸡的生长受阻、开产期推迟，给养禽业带来巨大的经济损

失，针对该病的防控主要采用灭活疫苗免疫。

    公司开发的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A 型 HN3 株+B 型 HN5 株+C 型

SD3 株）优势：（1）选用免疫原性良好的田间流行野毒株作为生产菌株，抗原

保护谱广，遗传性状稳定，能有效预防鸡传染性鼻炎田间流行毒株感染；（2）

采用高密度发酵及浓缩技术，发酵水平及内毒素去除率显著提高，产品安全性和

免疫效果良好；（3）采用铝胶佐剂，与传统的油佐剂同类产品相比，铝胶佐剂

能够有效吸附并降低疫苗成品内的内毒素含量，进而降低动物应激反应。

    截至目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及

具体市场份额。

    三、新兽药上市前仍需履行的程序

    按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品

在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

    四、新兽药开发成功对公司的影响

    该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一

步体现了公司的创新实力，同时也丰富了公司产品品类，有效提升了公司在行业

内的整体竞争力，将为公司禽用疫苗业务方向带来新的业绩增长点。

    特此公告



                                           普莱柯生物工程股份有限公司

                                                   董   事   会

                                                2023 年 8 月 21 日