证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2023-037
债券代码：113579           债券简称：健友转债



                南京健友生化制药股份有限公司
                关于子公司产品罗库溴铵注射液
               获得美国 FDA 药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香
港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国 FDA”）签发的罗库溴铵注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，
100 mg/10 mL (10 mg/mL)（ANDA 号：213453）批准信，现将相关情况公告如
下：
    一、药品的基本情况
   （一）药品名称：罗库溴铵注射液
   （二）适 应 症：罗库溴铵注射液适用于住院和门诊患者，作为全身麻醉的
   辅助，以促进快速顺序和常规气管插管，并在手术或机械通气期间提供骨骼
   肌松弛。
    （三）剂     型：注射液
    （四）规     格：50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)
    （五）ANDA 号：213453
    （六）申 请 人：香港健友实业有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2023 年 05 月 08 日获得美国 FDA 的通知，香港健友向美国 FDA 申
报的罗库溴铵注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)的 ANDA
申请获得批准。
    罗库溴铵注射液原研药品，由 ORGANON USA INC 持有，1994 年 03 月 17
日经 FDA 批准在美国上市。商品名为 ZEMURON，规格为 50 mg/5 mL (10 mg/mL)，
100 mg/10 mL (10 mg/mL)，NDA 申请号为 N020214。
    经查询，美国境内，目前有包括 Fresenius Kabi、Hospira、Mylan、Sandoz、
Sagent、West-ward 等 12 家同规格罗库溴铵注射液获批上市。截至目前，公司在
罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 2,767.80 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                       2023 年 5 月 10 日