证券代码：603707             证券简称：健友股份          公告编号：2023-
042
债券代码：113579             债券简称：健友转债



                   南京健友生化制药股份有限公司
                   子公司香港健友实业有限公司
                 关于获得美国 FDA 唑来膦酸注射液
                       药品注册批件的公告
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



      南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香
港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国 FDA”）签发的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)
（ANDA 号：213371）批准信，现将相关情况公告如下：
      一、药品的基本情况
      （一）药品名称：唑来膦酸注射液
      （二）适 应 症：唑来膦酸注射液适用于男女骨佩吉特（Paget）病的治疗。
      治疗适用于血清碱性磷酸酶升高 2 倍或高于年龄特异性正常参考范围上限的
      骨 Paget 病患者，或有症状的患者，或有疾病并发症风险的患者。
      （三）剂     型：注射液
      （四）规     格：5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)
      （五）ANDA 号：213371
      （六）申 请 人：香港健友实业有限公司
      二、药品其他相关情况
      公司于 2023 年 06 月 05 日获得美国 FDA 的通知，香港健友向美国 FDA 申
报的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)的 ANDA 申请获得批准。
      唑来膦酸注射液原研药品，由 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 持
有，2007 年 04 月 16 日经 FDA 批准在美国上市。商品名为 RECLAST，规格为
5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)，NDA 申请号为 N021817。经查询，美国境内，目前
有包括 Novartis、Mylan、Hospira 等 13 家同规格唑来膦酸注射液获批上市，该
产品 2022 年美国销售额约为 3,230 万美元。
    截至目前，公司在唑来膦酸注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
935.10 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                     南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                       2023 年 6 月 07 日