证券代码：603707           证券简称：健友股份         公告编号：2023-047
债券代码：113579           债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
           关于子公司产品盐酸布比卡因注射液
                     获得美国 FDA 批准的公告
    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健
进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以
下简称“美国 FDA”）签发的盐酸布比卡因注射液，125 mg/50 mL（2.5 mg/mL）
和 250 mg/50 mL（5 mg/mL），多剂量的 ANDA 批准通知（ANDA 号：216039），
现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    （一）药品名称：盐酸布比卡因注射液
    （二）适 应 症：盐酸布比卡因注射液是酰胺类长效局部麻醉药，用于局部
浸润麻醉和外周神经阻滞。
    （三）剂       型：注射剂
    （四）规       格：125 mg/50 mL 和 250 mg/50 mL
    （五）ANDA 号：216039
    （六）申 请 人：健进制药有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2023 年 6 月 25 日获得美国 FDA 的通知，公司子公司向美国 FDA 申
报的盐酸布比卡因注射液，125 mg/50 mL（2.5 mg/mL）和 250 mg/50 mL（5 mg/mL），
多剂量的 ANDA 申请获得批准。
    盐酸布比卡因注射液，125 mg/50 mL（2.5 mg/mL）和 250 mg/50 mL（5 mg/mL），
参比制剂为 HOSPIRA INC.持有，于 1972 年 10 月 3 日获得美国 FDA 批准上市。
    经查询，当前美国已有 EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、HIKMA
PHARMACEUTICALS、FRESENIUS KABI USA LLC、HOSPIRA INC 和健进制
药共五家盐酸布比卡因注射液，125 mg/50 mL（2.5 mg/mL）和 250 mg/50 mL（5
mg/mL）多剂量仿制药获批上市；该产品 2022 年美国市场销售额约 6 亿美元。
    截至目前，公司在盐酸布比卡因注射液，125 mg/50 mL（2.5 mg/mL）和 250
mg/50 mL（5 mg/mL）研发项目上已投入研发费用约人民币 1,391.47 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                     南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                2023 年 6 月 27 日