证券代码：603707         证券简称：健友股份            公告编号：2023-058
债券代码：113579         债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
               关于子公司产品普乐沙福注射液
                   获得美国 FDA 批准的公告

    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健
进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以

下简称“美国 FDA”）签发的普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)，单剂量
的 ANDA 最终批准通知（ANDA 号：215698），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
    （一）药品名称：普乐沙福注射液
    （二）适 应 症：与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用，适用于非霍奇金淋

巴瘤或多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成 HSC 采
集与自体移植。
    （三）剂     型：注射剂
    （四）规     格：24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)
    （五）ANDA 号：215698

    （六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
    公司子公司健进制药向美国 FDA 申报的普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL (20
mg/mL) ANDA 申请已于 2022 年 12 月 15 日获得暂时批准。2023 年 07 月 24 日，
该产品获得美国 FDA 最终批准。

    普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)，参比制剂为 GENZYME CORP
持有，于 2008 年 12 月 15 日获得美国 FDA 批准上市。
    经查询，当前美国已有 AMNEAL EU LTD、DR REDDYS LABORATORIES
LTD、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MSN LABORATORIES PRIVATE

LTD、TEVA PHARMACEUTICALS USA INC 和健进制药有限公司 6 家普乐沙福
注射液，24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)仿制药获批上市，该产品 2022 年美国市场销
售额约为 1.92 亿美元。
    截至目前，公司在普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)研发项目上已
投入研发费用约人民币 624.39 万元。

    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存

在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                     南京健友生化制药股份有限公司董事会

                                                       2023 年 7 月 26 日