奥锐特:奥锐特药业股份有限公司关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告2023-06-30
证券代码:605116 证券简称:奥锐特 公告编号:2023-033
奥锐特药业股份有限公司
关于全资子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,奥锐特药业股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司扬州奥
锐特药业有限公司(以下简称“扬州奥锐特”)从江苏省药品监督管理局网站获
悉药品GMP符合性检查结果公告(2023年第69号)。现将相关情况公告如下:
一、GMP 检查相关信息
企业名称:扬州奥锐特药业有限公司
生产地址:江苏省扬州市高新技术产业开发区健安路28号
检查范围:片剂[(激素类,801车间),受托生产]
检查时间:2022.06.07-2022.06.11
检查结论:依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现
场检查并综合评定,结果符合要求。
二、生产车间/生产线、计划生产品种情况
生产车间/生产线名称 主要品种
801 车间/片剂(激素类)生产线 地屈孕酮片
三、主要品种的市场情况
地屈孕酮片是由Solvay Sa研发的一种甾体类,是一种PR激动剂,用于治疗
功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等。2002年由Abbott
B.V.(以下简称“雅培”)申请的地屈孕酮片,作为进口药品获得批准在国内上市,
其商品名为“达芙通”。
根据国家药监局网站数据查询显示,截止目前,地屈孕酮片国内通过一致性
评价及视同通过一致性评价的企业有2家,分别为雅培和奥锐特,批准的规格均
为10mg。
根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示,2022年地屈孕酮片医院销
售额为18.59亿元。
四、风险提示
本次为扬州奥锐特相关生产线首次通过GMP符合性检查,表明扬州奥锐特相
关生产线符合GMP要求,有利于提升公司行业影响力和竞争力,对公司继续保持
稳定的产品质量、提升生产能力、满足市场需求及未来稳健发展均有着积极意义。
由于医药行业的固有特点,产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行
业政策等因素的影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资
风险。
特此公告。
奥锐特药业股份有限公司董事会
2023 年 6 月 30 日